Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky s léčivou látkou od výrobce Lampugnani, Itálie - aktualizace

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku od výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA, Itálie.  

Na základě sdělení italské regulační autority o nesouladu výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie s požadavky správné výrobní praxe při výrobě sterilních léčivých látek se z důvodu rizika nesterility stahují všechny neregistrované léčivé přípravky obsahující následující sterilní léčivé látky:

  • deferoxamini mesilas
  • erythromycin glucoheptonas
  • framycetini sulfas
  • hydrocortisoni natrii succinas
  • hydrocortisoni natrii phosphas
  • kanamycini sulfas acidus
  • streptomycini sulfas
  • teicoplaninum
  • thiopentalum natricum et natrii carbonas
  • vancomycini hydrochloridum
  • dihydrostreptomycini sulfas
  • erythromycini lactobionas
  • fructosum natrii 1,6-bisphosphas
  • glutathionum

Pokud byly do ČR dovezeny neregistrované léčivé přípravky obsahující některou z výše uvedených léčivých látek pocházející od dotčeného výrobce, SÚKL upozorňuje, že není možné je nadále distribuovat, vydávat, používat při poskytování zdravotních služeb a musí být vráceny zpět dodavateli.

Stahování se týká rovněž registrovaných léčivých přípravků, o čemž SÚKL informoval na následujících odkazech:

http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-1

http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-2

Upozorňujeme distributory a zdravotnické pracovníky, aby před uskutečněním dovozu neregistrovaného léčivého přípravku do ČR ověřili, že neobsahuje léčivou látku, viz seznam výše, vyrobenou dotčeným výrobcem Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie.

 

Oddělení závad v jakosti

17.8.2018

 

Aktualizace ze dne 11.1.2019

V návaznosti na zrušení prohlášení o nesouladu se správnou výrobní praxí a obnovení příslušného CEP týkající se výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, Nerviano, 20014, Itálie, je možné distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb léčivé přípravky s léčivými látkami od uvedeného výrobce, které byly vyrobeny po datu obnovení CEP dne 8.1.2019.

 

Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (1) - aktualizace ze dne 20.7.2018, 20.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental Valeant 0,5 g inj. plv. sol. 10 a Thiopental Valeant 1 g inj. plv. sol. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (2) - aktualizace ze dne 20.7.2018, 20.07.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental VUAB inj. plv. sol. 0,5 g, inj. plv. sol. 1 I, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 0,5 g inj. plv....

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Streptomycine Panpharma 1g inj. plv. sol. 50x1g, 09.08.2018

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Streptomycine Panpharma 1g inj. plv. sol., 50x1g .

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Erythromycin Rotexmedica 1g inf. plv. sol. 10x1g, 09.08.2018

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Erythromycin Rotexmedica 1g inf. plv. sol. 10x1g

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Thiopental Rotexmedica, 14.08.2018

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků Thiopental Rotexmedica 1000 mg, inj. plv. sol. 10 a Thiopental...