Informace k bezpečnosti léčivého přípravku Gardasil

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o hlášeních, která obdržela Evropská léková agentura (EMEA). Tato hlášení se týkala úmrtí žen po předchozím podání Gardasilu, včetně dvou hlášení týkajících se náhlého a neočekávaného úmrtí dvou mladých žen v zemích Evropské unie (EU). Gardasil je název pro očkovací látku centralizovaně registrovanou v EU pro prevenci rakoviny děložního čípku a ostatních onemocnění způsobených papilomaviry (HPV) typu 6,11, 16 a 18. Podle odhadu bylo v Evropě očkováno touto HPV vakcínou asi 1,5 miliónu žen.

Oba dva případy z Evropy byly hlášeny v rámci průběžného sledování bezpečnosti léčivých přípravků. Jeden případ se vyskytl v Rakousku a druhý v Německu. V obou případech se příčinu smrti nepodařilo objasnit. Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi úmrtím mladých žen a podáním očkovací látky Gardasil.

Na základě všech aktuálně dostupných údajů hodnotí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMEA přínos očkování Gardasilem jako převyšující možná rizika, a proto není důvod pro změny v informacích o tomto léčivém přípravku.

Sledování bezpečnosti Gardasilu nadále průběžně probíhá a v případě výskytu nových informací, které by měly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Gardasil, budou včas podniknuta potřebná opatření.

Poznámky:
1. Indikace schválená pro Gardasil v EU: „ Gardasil je vakcína určená k prevenci vysokého stupně cervikální dysplazie (CIN 2/3), cervikálního karcinomu, vysokého stupně vulvárních dysplastických lézí (VIN 2/3) a bradavic zevního genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11,16 a 18. Indikace je založena na prokázané účinnosti Gardasilu u dospělých žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenicitě Gardasilu u 9- až 15-letých dětí a dospívajících. Účinnost ochrany nebyla zkoumána u mužů. Použití Gardasilu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.“ Informace o očkovací látce Gardasil jsou dostupné na http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/gardasil/gardasil.htm
2. Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] je rovněž v EU uvedena na trhu pod názvem Silgard, bližší informace o Silgardu viz:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/silgard/silgard.htm
3. Tiskové prohlášení EMEA spolu s dalšími informacemi je možné najít na:
www.emea.europa.eu