Informace pro zdravotnické pracovníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně používání přípravků obsahující nimesulid.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv již v r. 2007 upozorňoval na celoevropské přehodnocení hepatotoxicity nimesulidu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA uzavřel toto přehodnocení v září 2007 s výsledkem, že poměr přínosů a rizik léčby nimesulidem zůstává příznivý, ale je nutné omezit používání tak, aby riziko vzniku jaterního poškození bylo co nejnižší. Výbor CHMP EMA proto doporučil nepodávat nimesulid déle než 15 dní. Z tohoto důvodu byla z trhu stažena všechna balení léčivých přípravků obsahujících více než 30 dávek nimesulidu (tablet nebo sáčků).

Evropská komise schválila závěry CHMP až v říjnu 2009 s tím, že potvrdila příznivý poměr mezi přínosy a riziky léčby, navrhla však ještě další omezení používání nimesulidu za účelem snížení rizika vzniku nežádoucích účinků. Dle Evropské komise má být nimesulid předepisován pouze jako lék druhé volby, aby se zajistilo, že nebude jako lék proti bolesti používán rutinně.

SÚKL doporučuje všem lékařům, aby v zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů předepisovali nimesulid:

  • v souladu se schváleným SPC
  • používali jej pouze jako lék druhé volby
  • sledovali stav pacientů během léčby se speciálním zaměřením na možnost jaterního poškození.

V případě podezření na nežádoucí účinek nimesulidu, prosíme o jeho nahlášení na SÚKL pomocí webového nebo papírového formuláře.

Nimesulid je nesteroidní antirevmatikum, které se používá k léčbě akutní bolesti, bolestivé menstruace a symptomatické léčbě bolestivé artrózy. V České republice jsou registrovány a aktuálně i obchodovány následující přípravky s obsahem nimesulidu: Aulin, Coxtral, Mesulid, Nimed a Nimesil.

 

Oddělení farmakovigilance
16. 4. 2010

 

Doporučení omezení doby používání přípravků s obsahem nimesulidu, 21.09.2007

Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy, 27.06.2011

Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.