Informace pro zdravotnické pracovníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje souhrnný přehled informací k přípravku Pandemrix.  

1/ Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým povoluje použití registrovaného léčivého přípravku Pandemrix, inj. sus. eml. (přehled šarží je uveden v plném textu rozhodnutí) s cizojazyčným vnějším a vnitřním obalem s tím, že na cizojazyčném vnějším obalu nebude uveden EAN kód přípravku, přípravek bude vybaven příbalovou informací v českém jazyce a budou dodrženy ostatní podmínky registrace. Zároveň povoluje narušení celistvosti obalu za předpokladu dodržení povinností upravených právními předpisy pro distribuci, výdej a používání tohoto léčivého přípravku a jeho přepravy v souladu se správnou distribuční praxí a dále za předpokladu, že ke každé injekční lahvičce bude přidán samolepící štítek a česká příbalová informace, tj. ke každé injekční lahvičce s označenou šarží (10 dávek) musí být připojeno 10 štítků a 10 příbalových informací.

2/ Přehled šarží přípravku propuštěných do ČR včetně informace o značení jednotlivých obalů.

Celé balení přípravku
(50 + 25 + 25)

- šarže uvedená na štítku
určeném pro nalepení
do dokumentace pacienta

Adjuvant
(25 lahviček)

- šarže

Antigen = vakcína
(50 lahviček)

- šarže

A81CA105A

AA03A215BA

AFLSA105AA

A81CA047D

AA03A221BA

AFLSA074AA

A81CA067A

AA3BA041AA

AFLSA080BA

A81CA070A

AA3BA030BA

AFLSA088AA

A81CA084A

AA03A055AA

AFLSA091AA

A81CA137A

AA03A181AA

AFLSA118AA

A81CA149A

AA03A237AA

AFLSA110AA

A81CA150A AA03A087AA AFLSA127AA
A81CA227A AA03A243AA AFSLS142AA
A81CA293A AA03B025AA AFLSA173AA
A81CA378A AA03A262AA AFLSA189AA
A81CA377A AA03A149AA AFLSA184AA

3/ Návod na úpravu a aplikaci vakcíny

4/ Příbalová informace a souhrn informací o přípravku