Informace pro výrobce léčivých přípravků

Informace SÚKL v souvislosti se šetřením nečistoty v účinné látce heparin sodný.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě informací Evropské lékové agentury vyzývá výrobce parenterálních léčivých přípravků s obsahem heparinu sodného, aby provedli zhodnocení možného výskytu kontaminantů u těchto léčivých přípravků metodikou doporučenou regulační autoritou FDA. Analytickou metodiku naleznete na stránkách: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening

Výsledky šetření zašlete neprodleně na e-mailovou adresu lucie.janikova@sukl_cz.

Oddělení správné výrobní praxe
2.4.2008

Informace pro výrobce a dovozce ze třetích zemí, 21.03.2008

Sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv určené dovozcům léčivých přípravků ze třetích zemí a výrobcům léčivých přípravků se smluvním místem výroby ve třetí zemi, které se týká zjištění...