Informace pro výrobce léčiv - výzva

Informace britské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv se obrací na všechny dovozce léčivých přípravků v ČR a všechny držitele rozhodnutí o registraci v ČR (nebo jejich zastoupení v ČR) s žádostí o podání následující důležité informace:

  •  na základě inspekce provedené britskou regulační autoritou byl v místě výroby léčivých přípravků: MJ Biopharm Pvt Ltd L-7 MIDC Industrial Area, Taloja, District Raigad 410 208 Indie, zjištěn nesoulad se zásadami SVP.

Státní ústav pro kontrolu léčiv postupně vyhodnocuje výše uvedenou informaci.

  

Sdělte, prosím, zda jste o vzniklé situaci již případně informováni a zda se může jakýmkoli způsobem dotknout činností, které vaše společnost jako dovozce léčivých přípravků nebo jako držitel rozhodnutí o registraci zajišťuje. Zprávu podejte i v negativním případě.

Kontakt: Ing. Lucie Janíková, e-mail: Lucie.Janikova@sukl_cz, tel.: 272 185 843

 

 

Odbor inspekce

01.07.2009