Informace pro výrobce léčiv

Informace finské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.   

Dne 01.07.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení finské lékové agentury o inspekci SVP.
V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek Alta Laboratories Ltd., Girivihar, Dist raigard, Khopoli 410203, Maharashtra, Indie, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Acetylsalicylic Acid (acidum acetylsalicylicum) CEP 2000-013-REV 01.

 

Odbor inspekce
01.07.2009