Informace pro výrobce léčiv

Informace italské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.     

Dne 22.06.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení italské lékové agentury o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek Asahi Kaset Finechem, Nobeoka Plant (2741-1, Byu-Cho, Nobeoka City, Miyazaki Prefecture 882-0861) a Nobeoka Pharmaceuticals Plant (6-2700, Asahi-Machi, Nobeoka City, Miyazaki Prefecture 882-0847) Japonsko, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Cytarabine (cytarabinum).

 

Odbor inspekční
23.06.2009