Informace pro výrobce léčiv

Informace německé lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.  

Dne 12.5.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení německé lékové agentury o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek Sichuan Long March Pharmaceutical Ltd., 448 Changquing Road, RC - 614 000 Leshan, Sichuan, China nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek neomycin-sulfát (neomycini sulfas), RO-CEP 2001-317-Rev 02 a oxytetracyklin-hydrochlorid (oxytetracyclini hydrochloridum)

 

Odbor inspekční

12.5.2009