Informace pro výrobce léčiv

Informace německé lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.  

Dne 16.02.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení německé lékové agentury o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých přípravků: Pegasus Pharma Arzneimittelherstellungn GmbH, Feodor-Lyenen-Strasse 25, D-30625 Hannover, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě streilních léčivých přípravků: Novapressin, Haemopressin, Calciumfolinat vitasyn 1000mg, HRF 0,1mg Movianto, Thymophysin.

Odbor inspekční

17.02.2009