Informace pro výrobce léčiv

Informace  britské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.  

Dne 06.02.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení britské lékové agentury (MHRA) o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek: Hanmi Pharmaceuticals Co. Ltd., Chupal Industrial Complex, 395 Chupal-ri, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-805, Jižní Korea, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky ceftriaxone (ceftriaxonum) dry powder vial, DMF 2007-053.

Odbor inspekční

10.02.2009