Informace pro výrobce léčiv

Informace francouzské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.    

Dne 4.12.2008 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení francouzské lékové agentury (AFSSAPS) o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce Ningbo Smart Pharmaceutical Co. Ltd., N1 Yiecheng Road, Xiaogang, RC-315803 Ningbo, Belgiun District P.R., Čína, nevyhověl požadavkům SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: sodná sůl diklofenaku R1-CEP 1999-075-Rev 00 (diclofenacum natricum) a kyseliny mefenamové R1-CEP 2000-043-Rev01 (acidum mefenamicum).

Odbor inspekční

8.12.2008