Informace pro výrobce léčiv

Informace dánské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.    

Dne 11.11.2008 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení dánské lékové agentury o inspekci SVP.

  1. Jiangsu Kaxi Pharmaceutical Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.
  2. Yixing Xingyu Medicines Chemicals Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.
Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Allopurinol R0-CEP 2004-189-Rev 02 (allopurinolum).
Odbor inspekční
11.11.2008