Informace pro výrobce léčiv

Informace irské  lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.   

Dne 16.07.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení irské lékové agentury o inspekci SVP.
V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek Genzyme Corporation v- Biosurgery Division, 76 New York Avenue, FraminghamMassachusetts, 01701-9322, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Hyaluronic Acid (acidum hyaluronicum).

 

Odbor inspekce
22.07.2009