Informace pro výrobce léčiv

Informace francouzské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.    

Dne 29.9.2008 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení francouzské lékové agentury (AFSSAPS) o inspekci SVP.
V rámci této inspekce
bylo prokázáno, že výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co.Ltd., N8 Yangzi Road, Economic and Technical Development zone, Shijiazhuang, Hebei, China., nevyhověl požadavkům SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky streptomycin sulphate sterile ASMF 2004-091 (streptomycini sulfas).

Odbor inspekční
29.9.2008