Informace pro výrobce a dovozce ze třetích zemí

Sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv určené dovozcům léčivých přípravků ze třetích zemí a výrobcům léčivých přípravků se smluvním místem výroby ve třetí zemi, které se týká zjištění neshody se zásadami SVP.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační agentury MHRA informaci, kdy na základě výsledků inspekcí této agentury byly prokázány nevyhovující požadavky SVP u některých výrobců ze třetích zemí. Upozorňujeme tedy na tuto zjištěnou skutečnost všechny české dovoce ze třetích zemí a výrobce se smluvním místem výroby ve třetích zemích.  

Informace k provedeným inspekcím MHRA:

  1. Inspekcí SVP, ze dne 15.-19.10.2007, bylo prokázáno, že společnost Kopran Ltd., s místem výroby na adrese Village Savroli, Khalapur District Raigad, Maharashtra 410202, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu výroby, primárního, sekundárního balení nesterilních léčivých přípravků (tvrdé želatinové tobolky, ostatní pevné lékové formy, tablety) a kontroly kvality v rozsahu fyzikálně-chemické a mikrobiologické zkoušení. Na základě těchto zjištění bylo ze strany MHRA iniciováno stahování přípravků ATENOLOL Tablets, AMOXICILLIN Capsules, AMOXICILLIN Powder for suspension, IBUPROFEN Tablets, CLARITHROMYCIN Tablets, BISACODYL Tablets, a PROCHLORPERAZINE Tablets tohoto výrobce. 
     
  2. Inspekcí SVP, ze dne 18.-22.2.2008, bylo prokázáno, že společnost Zydus Hospira Oncology Pvt Ltd., s výrobními prostory na adrese Plot 3, Pharmez-Special Economic Zone, Sarkhej-Bawla Highway (NH No 8A), Village Matoda, Tal Sanand, Dist. Ahmedabad, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu sterilních asepticky připravovaných léčivých přípravků-lyofilizátů a maloobjemových injekcí, dále sterilizaci léčivých látek/hotových přípravků v rozsahu filtrace, suchým a vlhkým teplem, sekundární balení a kontrola kvality v rozsahu fyzikálně chemického zkoušení, zkoušení na mikrobiologickou nezávadnost a testu sterility.

Bližší informace k inspekcím lze získat u  britské regulační autority Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK nebo Inspectorate Regional Offices - MHRA, 2 Falcon Way, Wolwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1TW, UK nebo  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK. 

Odbor inspekční
21.3.2008

Informace pro výrobce léčivých přípravků, 02.04.2008

Informace SÚKL v souvislosti se šetřením nečistoty v účinné látce heparin sodný.