Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel v srpnu 2010 prostřednictvím společnosti Johnson & Johnson s.r.o., oznámení o bezpečnostně nápravném opatření pro terén pro acetabulární systém ASR™ XL Acetabular System a systém pro povrchovou náhradu kyčle DePuy ASR™ Hip Resurfacing System vydané výrobcem DePuy International Ltd., Spojené království.
Výrobce přistoupil k vydání nápravného opatření na základě získaných údajů z Národního kloubního registru Spojeného království, které vykazují pětiletou revizní míru povrchu kyčelního kloubu ASR ve výši přibližně 12 % a u acetabulárního systému ARS XL ve výši přibližně 13 %, což neodpovídalo dříve zjištěným údajům.
Realizace nápravného opatření v terénu zahrnovala:
- zastavení zavádění implantátů ASR pacientům,
- stažení acetabulárního systému ASR™ XL Acetabular System a systému pro povrchovou náhradu kyčle De Puy ASR™ Hip Resurfacing System z trhu a
- následné sledování pacientů s implantáty ASR.
Lékaři byli o nápravném opatření informováni společností Johnson & Johnson s.r.o. a současně jim byly poskytnuty následující dokumenty pro pacienty:
1. Formulář Informovaného souhlasu pacienta ASR.pdf (275,93 kB)
2. Informace pro pacienta.pdf (666,45 kB)
3. Pacient - dodatečné informace.pdf (234,42 kB)
4. Pacient informace o ASR System.pdf (265,94 kB)
V České republice byla ASR náhrada (včetně acetabulárního systému ASR XL a kyčelního kloubu ASR) operována 322 pacientům, a to v letech 2003 - 2010.
Další informace týkající se stažení ASR implantátů z trhu a refundace nákladů je možné získat na bezplatné telefonní help lince 800 444 400 (pracovní dny 8:00-17:00) a na webové stránce společnosti Johnson & Johnson s.r.o.
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
24. 2. 2012
cz