Informace pro odbornou veřejnost - antiepileptika

Informace o aktualizaci SPC a PIL doprovázejících některá antiepileptika z důvodu rizika sebevražedného myšlení a chování.  

Během nedávného evropského hodnocení antiepileptik bylo zjištěno, že řada z nich může mít spojitost s mírným rizikem sebevražedného myšlení a chování. Přehodnocení vychází z dat klinických studií, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků, z publikovaných odborných článků a týkají se následujících antiepileptik: karbamazepinu, valproátu, felbamátu, gabapentinu, lamotriginu, levetiracetamu, oxkarbazepinu, pregabalinu, tiagabinu, topiramátu, vigabatrinu a zonisamidu. V České republice jsou zaregistrovány přípravky se všemi uvedenými látkami, kromě přípravků s látkou felbamát.
Na základě všech dostupných údajů nelze zatím přesně stanovit, zda se míra rizika sebevražedného myšlení či chování liší mezi jednotlivými antiepileptiky. Kromě toho není znám mechanismus vzniku, a proto není možné určit, která antiepileptika jsou spojena se zvýšením rizika sebevražedného myšlení či chování, a která nikoli. Americký Úřad pro léky a potraviny (FDA) rovněž přezkoumával riziko sebevražedného myšlení a chování u antiepileptik a závěry z tohoto šetření jsou shodné s těmi evropskými.
Proto na základě výše zmíněných informací SÚKL provede aktualizaci informací doprovázejících antiepileptika obsahující uvedené účinné látky tak, aby v nich bylo zohledněno možné riziko vzniku sebevražedného myšlení či chování - doporučený text Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.pdf doporučený text Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.pdf (134,34 KB).

Klíčové informace:      

  • Léčba antiepileptiky by mohla být spojena s malým rizikem sebevražedného myšlení a chování. Z dostupných dat lze předpokládat, že riziko se vztahuje na všechna antiepileptika a může být pozorováno už 1 týden po zahájení léčby.
  • Na základě této nové informace není nutné přerušit či změnit léčbu.
  • U pacientů by měly být sledovány příznaky deprese či sebevražedného myšlení a chování během léčby a v případě nutnosti  by měl být zvážen jiný léčebný postup.
  • Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že  by se během léčby mohly vyskytnout změny nálad, úzkostné pocity a představy o sebepoškození nebo sebevraždě. V případě vzniku těchto myšlenek a pocitů by pacienti měli vyhledat lékařskou pomoc.    

Oddělení farmakovigilance
26.8.2008