Informace pro držitele registrace a sponzory KH k výpadku EV systému, odstávky systému SÚKL a přechodu na centralizované zasílání hlášení NÚ

SÚKL informuje všechny držitele a sponzory KH, že z důvodu přechodu na nový systém EudraVigilance nebude od 7.11.2017 (00.00 SEČ) přijímat žádná elektronická hlášení nežádoucích účinků (ICSRs, SUSARs) od držitelů registrace a sponzorů KH.  

Dne 22. 11. 2017 je EMA  připravena zahájit spuštění nové verze systému EudraVigilance. Z důvodu zabezpečení hladkého přechodu ze současného systému na nový bude činnost systému EudraVigilance přerušena na 10 pracovních dní. To znamená, že tzv. EudraVigilance cutover/downtime proběhne od 8.11.2017 (od 00.00 GMT/01.00 SEČ) do 21.11.2017. Přehled všech procesů a IT systémů, které budou v rámci EV výpadku pozastaveny nebo nahrazeny alternativní cestou, a pravidla pro první dny po spuštění nového systému je možno najít v dokumentech na webových stránkách EMA: 

V souvislosti s přechodem na nový EV systém v rámci EU přijímá SÚKL následující opatření:

  1. Od 7.11.2017 (00.00 SEČ) SÚKL nebude přijímat žádná elektronická hlášení nežádoucích účinků (ICSRs, SUSARs) od držitelů registrace a sponzorů KH. Vzhledem k možnému časovému prodlení při vytvoření a odeslání ACK zprávy na přijaté hlášení žádáme, aby byla hlášení od držitelů poslána v dostatečném časovém předstihu tak, aby systém SÚKL byl schopen před svým vypnutím vytvořit a odeslat potvrzující zprávu (doporučený čas posledního odeslání hlášení je 6.11.2017 ve 12.00 SEČ). Dále je nezbytné, aby držitelé registrace sledovali time compliance (odeslání v zákonné časové lhůtě do 15 dnú) svých zpracovávaných hlášení, předložili je včas a s dostatečným předstihem se zřetelem na plánované odstávky systémů (SÚKL i EV).
  2. Od 7.11.2017 (00.00 SEČ) SÚKL nebude odesílat žádná elektronická hlášení nežádoucích účinků (ICSRs) držitelům registrace.
  3. V období od 7.11.2017 (00.00 SEČ) do 21.11.2017 (24.00 SEČ) jsou držitelé registrace vyzváni, aby zasílali hlášení nežádoucích účinků, které se vyskytly na území České republiky, na CIOMS I formátu zaslaném jako pdf soubor e-mailem na adresu farmakovigilance@sukl_cz. V předmětu e-mailu bude uvedeno ADR reporting - Failure of safety message generation at receiver’s side. Přijetí hlášení bude ze strany SÚKL potvrzeno e-mailem. Hlášení budou na SUKL zasílána v souladu s pravidly pro přechodné období – tedy všechna závažná hlášení z ČR, která splňují pravidla pro nahlášení.
  4. V období od 7.11.2017 (00.00 SEČ) do 21.11.2017 (24.00 SEČ) jsou sponzoři KH vyzváni, aby zasílali hlášení SUSAR, které se vyskytly na území České republiky, na CIOMS I formátu zaslaném jako pdf soubor e-mailem na adresu klinsekret@sukl_cz. V předmětu e-mailu bude uvedeno SUSAR reporting cutover period .
  5. Všechna hlášení (ICSRs, SUSARs) z období 7.11.-21.11.2017 musí být následně po zprovoznění nového systému EV přeposlána elektronicky do EVPM, resp. EVCTM samotnými držiteli a sponzory KH (původními odesílateli hlášení), i když byla nahlášena formou CIOMS I na SÚKL. SÚKL nebude tato hlášení přeposílat do systému EV. Toto musí být uskutečněno v období od 22.11.2017 (9.00 GMT) do 24.11.2017 jako část tzv. cutover legacy. Time compliance pro tato hlášení, pokud budou zaslána ve dnech od 22.11. do 24.11.2017, bude počítáno proti prvnímu dni výpadku EV systému, tedy k 8.11.2017, jako ke dni nula.
  6. Od 22.11.2017 (9.00 GMT) platí pro NCAs i MAHs pravidla zjednodušeného zasílání hlášení nežádoucích účinků (ICSRs) uvedená v GVP Module VI (revision 2): hlášení se posílají přímo do EVPM - závažná z území ČR do 15 dní, nezávažná z území ČR do 90 dní. Od tohoto dne tedy držitelé už žádná hlášení neposílají přímo na ID SÚKL. SÚKL hlášení od držitelů ani sponzorů nebude přijímat a přeposílat do EV databáze.
  7. Od 22.11.2017 zůstávají pravidla pro hlášení beze změn pro sponzory KH (stejné nastavení jako před odstávkou SÚKL systému) – SUSARy z území ČR budou sponzoři hlásit přímo do modulu EVCTM.
  8. Ke dni 8.11.2017 končí platnost Pokynu PHV – 4 verze 5, verze 6 pokynu bude publikována a vstoupí v platnost dne 22.11.2017.

 

Oddělení farmakovigilance
16.10.2017