Informace o výskytu padělku zdravotnického prostředku

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku Durasensor ® DS-100A – Senzor kyslíku pro dospělé pacienty, výrobce: Nellcor-Covidien, v Nizozemsku a Německu.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od zástupkyně společnosti Covidien informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku Durasensor DS-100A – Senzor kyslíku pro dospělé pacienty, výrobce: Nellcor-Covidien v Nizozemsku a Německu.

 

Bezpečnostní upozornění pro terén včetně obrázků, jak poznat padělané Nellcor Durasensor DS-100A – Senzory kyslíku, naleznete v přiloženém souboru: Urgentni_bezpecnostni_oznameni_Jak_identifikujete_falesne_napodobeniny_senzoru.pdf Urgentní bezpečnostní oznámení + Jak identifikujete falešné napodobeniny senzorů Nellcor Durasensor DS-100A.pdf (1,68 MB).

 

U padělku nelze zaručit jeho funkčnost a přesnost měření.

Funkční testy provedené společností Covidien prokázaly částečné selhání vzorků padělků při zobrazování hodnot SpO2 při jejich testování s monitory OxiMax™/Nellcor.

 

SÚKL doporučuje, aby poskytovatelé provedli kontrolu používaných senzorů a poskytovali zdravotní péči pouze originálními senzory.

 

O výskytu padělku bylo informováno Ministerstvo zdravotnictví.

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
23.12.2010