Informace o výskytu padělku zdravotnického prostředku

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku -cirkulární stapler PROXIMATE® PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoids Set v Itálii.  

SÚKL obdržel od zplnomocněného zástupce pro Evropu, Střední východ a Afriku společnosti Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH, Německo a od italského ministerstva zdravotnictví informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku - cirkulární stapler PROXIMATE® PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoids Set, product code PPH03 v nemocnici v Itálii.

Na obalu padělku není uveden čárový kód a na spouštěči stapleru není uvedeno číslo šarže (viz obrázek). Obr__zek_Pad__lek_PROXIMATE.bmp

Výrobce Ethicon Endo-Surgery, Inc., doporučuje nakupovat zdravotnické prostředky pouze od autorizovaných distributorů, kteří prostředky získali přímo od výrobce.

U padělku nelze zaručit jeho mechanické vlastnosti, biokompatibilitu nebo sterilitu.

Výrobce bude společně s italským ministerstvem zdravotnictví pokračovat v šetření ve snaze zabránit další distribuci padělaných prostředků.

O výskytu padělku bylo informováno Ministerstvo zdravotnictví ČR. Další informace budou průběžně uveřejněny.

Na území  České republiky nebyly padělky zachyceny, setkáte-li se však s padělkem výše uvedeného zdravotnického prostředku, můžete informovat SÚKL, a to telefonicky 272 185 333 nebo elektronicky infs@sukl_cz.

Odd. nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
16.7.2010