Informace o stahování léčivého přípravku Silomat z důvodu nových údajů o bezpečnosti

31. 8. 2007

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim preventivně stahuje celosvětově z trhu léčivý přípravek Silomat (účinná látka je klobutinol). Důvodem je zjištění nových údajů vztahujících se k bezpečnosti. Stahování se týká všech jeho lékových forem (injekce, kapky, sirup). Silomat je perorální antitusikum neopioidního typu s centrálním účinkem. Je určen k léčbě dráždivého, neproduktivního kašle. Kapky a sirup byly dosud dostupné bez lékařského předpisu. Výsledky nedávné klinické studie provedené u zdravých dobrovolníků naznačily možné riziko prodloužení QT intervalu na EKG (srdeční arytmie). Ačkoliv klinická závažnost tohoto zjištění nebyla v současnosti plně objasněna, byla přijata preventivní bezpečnostní opatření, jejich součástí je stahování přípravku z trhu. Pacientům užívajícím Silomat se doporučuje ukončit léčbu a v případě potřeby konzultovat s lékařem nebo lékárníkem, možnost použití jiného léčivého přípravku. Přípravek Silomat, včetně načatých balení, mohou pacienti od 5. září do 31. října 2007 vrátit do nejbližší lékárny v souladu s § 5 odst. 7 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků dále s § 616 občanského zákoníku a v souladu s ustanovením § 51 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů ve kterém je přímo stanovena povinnost lékárny převzít od fyzické osoby nepoužitelná léčiva včetně obalu. Vzhledem ke krátkodobému farmakologickému účinku klobutinolu se pacienti, kteří dříve užívali přípravek Silomat, nemusí obávat výše zmíněných nežádoucích účinků.