Informace o novele zákona o zdravotnických prostředcích

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 16. června 2010 nabyl účinnosti zákon č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

Tento zákon částečně zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 a upravuje:

a) podmínky pro používání zdravotnických prostředků,
b) klinické hodnocení zdravotnických prostředků,
c) předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,
d) instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků,
e) oznamovací povinnosti,
f) výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků,
g) kontrolu a
h) pokuty.

Novela zákona nově přerozděluje kompetence státních orgánů v oblasti zdravotnických prostředků.

Změny v oblasti klinického hodnocení s dopadem na činnost SÚKL

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv je předkládána dokumentace ke klinické zkoušce.

O záměru provést klinickou zkoušku, před jejím zahájením, musí být informován na formuláři, který je uveden jako příloha č. 16 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů nebo na formuláři, který je uveden jako příloha č. 12 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví  technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv:

  • vydá stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku,
  • musí být zadavatelem neprodleně informován při předčasném ukončení nebo přerušení klinické zkoušky,
  • eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
  • provádí koordinaci klinických zkoušek a je-li to nezbytné zabezpečuje další    opatření s tím spojená. 

Změny v oblasti šetření nežádoucí příhod s dopadem na činnost SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv:

  • monitoruje průběh šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci,
  • informuje Komisi a ostatní členské státy o nežádoucích příhodách včetně opatření přijatých nebo zvažovaných,
  • monitoruje provádění nápravných opatření stanovených výrobcem a zveřejňuje informace uživatelům.

V souvislosti s oznamováním nežádoucích příhod došlo k následující změně:

  • v případě, že výrobce oznámí SÚKL nežádoucí příhodu, ostatní subjekty uvedené v § 32 odst. 1 tuto povinnost již nemají.

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
24. 6. 2010