Informace o hlášení cen původce

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o procesu hlášení cen původce.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) upozornil držitele rozhodnutí o registraci, tuzemské výrobce a dovozce neregistrovaných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále původce) na oznamovací povinnost hlášení cen původce.

Tato povinnost vyplývá ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků. Cenou původce se rozumí cena, za kterou je přípravek dodáván původcem první osobě oprávněné ho distribuovat nebo vydávat. Jedná se o cenu bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

Oznamovací povinnost se týká subjektů, pro jejichž přípravky byla stanovena úhrada ze zdravotního pojištění, od 1.6.2008 nepodléhají cenové regulaci maximální cenou výrobce, a jsou regulovány pouze obchodní přirážkou. Ministerstvo zdravotnictví ve svém Cenovém rozhodnutí 1/08-FAR ze dne 12. května 2008 stanovilo seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské použití nepodléhajících cenové regulaci.

Výše uvedené předpisy stanoví povinnost poskytnout Ústavu do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh údaje o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou. Oznámení musí být adresována a doručena Ústavu do 20. března, 20. června, 20. září a 20.prosince vždy na následující měsíc.

 

Ode dne účinnosti Cenového předpisu MZ ČR, 2008.06.01., připravil Ústav na svých webových stránkách www.sukl.cz elektronický formulář pro hlášení ceny původce. K odeslání tohoto hlášení je nutný pouze elektronický podpis.

Tato oznamovací povinnost se v současné době týká 3618 kódů SÚKL, které patří 205 původcům. Do dnešního dne nahlásilo elektronicky cenu původce 14 subjektů, jejich hlášení se týká 95 kódů SÚKL. Dalších 199 kódů SÚKL od 7 subjektů bylo nahlášeno v písemné podobě. Z celkového počtu 205 subjektů svou oznamovací povinnost tedy splnilo pouze 21subjektů.

Dle zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, hrozí subjektu, který nesplní tuto povinnost, pokuta do výše 1.000.000,-Kč.

Ceny původce budou od 1.7.2008, především pro potřebu odborné veřejnosti, uvedeny v nově publikovaném Seznamu cen původce. Pro potřebu pacientů, bude z ohlášených cen původce Ústavem vypočítávána orientační cena pro konečného spotřebitele (prodejní cena lékárny). Tento údaj bude zveřejňován v Seznamu přípravků hrazených ze zdravotního pojištění.

Tiskové a informační oddělení
19.6.2008

Informace o hlášení cen původce, 21.01.2009

Upozornění SÚKL k procesu hlášení cen původce.