Státní ústav pro kontrolu léčiv

Z celkového počtu 56 861 registrovaných variant* léčivých přípravků, včetně homeopatik (ke dni 1.4.2011), bylo v 1. čtvrtletí roku 2011 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno:

• 7 476 variant přípravků (což je 13,15 % z celkového počtu registrovaných variant)
• z toho 5 491 variant dodávaných přípravků má stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (což je 73,45 % z počtu obchodovaných variant léčivých přípravků)

*Variantou léčivého přípravku se rozumí léčivý přípravek identifikovaný kódem SÚKL, který je přidělen každému přípravku zvlášť s ohledem na sílu, velikost balení a lékovou formu.

V grafu je uveden vývoj dodávek v jednotlivých letech.

Z celkového počtu 80,77  mil. distribuovaných balení se jedná o:

• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis
  • počet balení – 51,29 mil. kusů (celkem 1 357,59 mil. DDD). Jde téměř o 63,41 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
  • finanční hodnota v cenách původce – 13,18  mld. Kč, což je 88,24 % z celkových finančních objemů. 

• léčiva, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu pouze s omezením
  • počet balení – 0,268 mil. kusů (celkem 0,23 mil. DDD). Jde o 0,33 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
  • finanční hodnota v cenách původce – 20,41 mil. Kč, což je 0,14 % z finančních objemů.
• léčiva, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu
  • počet balení – 26,00 mil. kusů (celkem 155,68 mil. DDD). Jde téměř o 32,19 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
  • finanční hodnota v cenách původce -  1,66 mld. Kč, což je 11,09 % z celkových finančních objemů. 

Graf zobrazuje vývoj poměru dodávek léčivých přípravků, které je možné vydávat bez lékařského předpisu, z celkového množství distribuovaných léků, a to dle počtu balení, DDD a cen původce v období 1. Q 2007 - 1. Q 2011.

• potraviny pro zvláštní lékařské účely
  • počet balení – 250 771 kusů. Jde o 0,31 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. 
  • finanční  hodnota v cenách původce – 19,13 mil. Kč, což je 0,13 % z finančních objemů. 
• léčiva pro vzácná onemocnění („orphan“)
  • počet balení – 13 604 kusů. Jde o 0,017 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
  • finanční hodnota v cenách původce – 398,34 mil. Kč, což je 2,67 % z finančních objemů. 

• léčiva dodaná veterinárním lékařům
  • počet balení – 241 341 kusů. 
  • finanční hodnota v cenách původce – 16,05 mil. Kč. 

• léčiva používaná v rámci specifických léčebných programů, povolených MZ
  • počet balení – 81 295 kusů. Jde o 0,10 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků.
  • finanční hodnota v cenách původce – 37,56 mil. Kč, což je 0,25 % z finančních objemů.

Rozdělení distribuce podle cenových pásem za 1. čtvrtletí roku 2011 je uvedeno v grafu. 

1. cenové pásmo

Naprostá většina celkového objemu distribuovaných balení spadá do 1. cenového pásma. Z celkového počtu 80,77 mil. distribuovaných balení v hodnotě 14,937 mld. spadá do tohoto pásma:

• počet balení – 64,12 mil; tato skupina tedy tvoří až 79,39 % celkového počtu distribuovaných balení léčivých přípravků v 1Q 2011,
• DDD celkem – 822,91 mil.
• finanční hodnota v cenách původce - téměř 3,909 mld. Kč, což je téměř 26,17 % z celkového finančního objemu.

V rámci 1. cenového pásma, tak bylo distribuováno 3680 kódů léčivých přípravku (tedy 63,93 mil. balení), z toho:

• 2 496 kódů léčivých přípravků má stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (což představuje 43,72 mil. balení/ 2,682 mld. Kč)
• 1 184 kódů léčivých přípravků nemá stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (což představuje 20,21 mil. balení/ 1,196 mld. Kč).

Z celkového počtu 63,93 mil. balení v 1. cenovém pásmu odpovídá 28,39 mil. balení (což je 44,40 % z celkového počtu balení v tomto pásmu) přípravkům, které nejsou vázány na lékařský předpis.

8. cenové pásmo

Do 8. pásma pak spadají finančně náročnější léčivé přípravky (s cenou výrobce větší než 10.000 Kč), např. ze skupiny cytostatik a imunomodulačních látek. Z celkového počtu 80,77 mil. distribuovaných balení spadá do tohoto pásma:

• počet balení - 0,120 mil. tato skupina tedy tvoří 0,15 % celkového počtu distribuovaných balení léčivých přípravků v 1Q 2011.
• DDD celkem – 2,00 mil.
• finanční hodnota v cenách původce - téměř 2,471 mld. Kč, což je téměř 16,55 % z celkových nákladů.

V rámci 8. cenového pásma, tak bylo distribuováno 305 kódů léčivých přípravku (tedy 0,120 mil. balení), z toho:

• 192 kódů léčivých přípravků má stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (což představuje 0,117 mil. balení/ 2,358 mld. Kč)
• 113 kódů léčivých přípravků nemá stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (což představuje 3 422 balení/ 0,112 mld. Kč).

Vývoj distribuce podle cenových pásem v 1. čtvrtletí let 2007 - 2011 zobrazuje graf.

Hodnocení v DDD a cenách původce

V 1. čtvrtletí 2011 jsme zaznamenali nárůst celkového množství DDD o 4,5 %, který souvisí s nárůstem dodaných balení za sledované období. Finanční objemy (v cenách původce) se také zvýšily, o 1,53 % při srovnání 1Q2011 a 4Q2010, v meziročním srovnání zaznamenáváme téměř totožné hodnoty. Z hlediska dlouhodobého trendu bývá toto sledované období roku charakterizováno nárůstem sledovaných souhrnných parametrů.
V přiloženém grafu naleznete čtvrtletní přehled od roku 2007.   

V cenách původce tvoří největší objem tyto přípravky:

• Remicade 100mg, inf plv sol, 1x100mg – 300,07 mil. Kč
• Infanrix Hexa inj plv sus 10x0.5ml – 246,98 mil Kč
• Humira 40 mg, inj sol 2x0,8ml/40mg – 184,99 mil. Kč
• Herceptin 150 mg, inf plv sol, 1x150mg – 161,22 mil. Kč
• Mabthera 500mg, inf cnc sol, 1x50ml – 125,44 mil. Kč

Top 50 v 4. čtvrtletí podle celkových cen původce naleznete v tabulce.

Hodnocení v počtech balení

V počtech balení došlo v 1. čtvrtletí roku 2011 proti 4. čtvrtletí 2010 k poměrně výraznému nárůstu objemu dodávek léčivých přípravků, zaznamenáváme dodávky 80,77 mil. kusů balení, což  představuje nárůst o 7,02 % oproti předchozímu čtvrtletí. V meziročním srovnání jde o nárůst přibližně 0,42 %. viz graf. 

V počtech dodávaných balení  tvoří nejvyšší objem tyto přípravky:

• Paralen 500, por tbl nob, 12x500mg -1,68 mil. balení
• Paralen 500, por tbl nob, 24x500mg – 1,03 mil. balení
• Anopyrin 100, por tbl nob, 60x100mg - 0,63 mil. balení
• Ibalgin 400, por tbl flm, 36x400mg – 0,63 mil. balení

Top 50 v 4. čtvrtletí podle počtu balení naleznete v tabulce.

Hodnocení podle ATC skupiny 

V počtech dodaných balení byla zaznamenána největší změna v dodávkách u ATC skupiny N02BE01 (paracetamol), v 1. čtvrtletí roku 2011 bylo dodáno o 1 382 979 kusů balení léčivých přípravků s paracetamolem více než v minulém čtvrtletí.

V prvním čtvrtletí jsme zaznamenali nárůst distribuce ve finančním vyjádření u ATC skupiny J07CA09 (Difterie-H.influenz.b-pertuse-poliomyelitis-tetanus-hepatitida B), přípravek Infanrix Hexa je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími šesti onemocněními záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem, hepatitidou B, dětskou obrnou a onemocněními způsobenými bakterií Haemophilus influenzae typu b. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní protilátky, které chrání před těmito nemocemi. Ve finančním vyjádření byla zaznamenána změna finančních nákladů oproti minulému čtvrtletí o 142,23 mil.  Kč. Také v počtech balení byl zaznamenán nárůst dodávek, a to o 14 795 kusů balení.

Nárůst distribuce ve finančním vyjádření oproti minulému čtvrtletí byl dále zaznamenán i u ATC J07BA01 (Klíšťová encefalitida, inaktivovaný celý virus), a to přibližně o 55,80 mil. Kč. Jde o vakcínu proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus). V případě této očkovací látky byl zaznamenán i výrazný nárůst distribuce v počtech dodaných balení, nárůst o 137 510 kusů balení.

Hodnocení podle ATC skupiny:

• v počtech dodávaných balení  tvoří nejvyšší objem (viz graf):
  • skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) – 19,92 % celkového objemu
  • skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) – 17,88 % celkového objemu
  • skupina R (respirační systém) 13,37 % z celkového objemu 

Největší část dodávek ve skupině C tvoří podle počtu balení a DDD přípravky ze skupiny C09 (léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku, viz graf, resp. přípravky ze skupiny C09AA (ACE inhibitory, samotné), viz graf.

• v cenách původce tvoří největší objem (viz graf):
  • skupina L (cytostatika a imunomodulační látky) –  17,52 % z celkového finančního objemu
  • skupina  C (léčiva kardiovaskulárního systému) – 14,74 % z celkového finančního objemu  
  • skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) –  12,14% z celkového finančního objemu   

Ze širokého spektra přípravků jsou na prvních místech ve finančním vyjádření léky ze skupiny monoklonálních protilátek:

• Remicade (L04AB02 infliximab), Humira ( L04AB04 adalimumab) - indikované k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, psoriázy atd.,
• dále Herceptin (L01XC03 trastuzumab), určený k léčbě časného a metastatického karcinomu prsu atd.

Vývoj v dodávkách ATC skupiny L01XC (Herceptin, Mabthera, Avastin) a L04AB (Humira, Remicade) jednoznačně potvrzuje rostoucí trend jejich užívání, který umožňuje léčit více pacientů moderní účinnou léčbou. Například léčivého přípravku Herceptin (L01XC03 trastuzumab), který slouží k léčbě metastazujícího a časného karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku bylo v 1. čtvrtletí letošního roku dodáno 10 865 kusů balení, což je téměř o 15 % více než v předchozím čtvrtletí.

V 1. čtvrtletí se na druhé místo ve finančním vyjádření zařadil přípravek Infanrix Hexa, kterého bylo dodáno 25 847 kusů balení za 246,98 mil Kč.

Srovnání vývoje distribuce léčivých přípravků podle ATC skupiny:

• 1. čtvrtletí 2010 a 1. čtvrtletí 2011, graf uvádí porovnání možných výdajů ze zdravotního pojištění (v hodnotě stanovených maximálních úhrad ze zdravotního pojištění) za 5 528 kódů léčivých přípravků, které měly v daném období stanovenu úhradu a které byly zároveň i obchodovány.  

Celkový finanční objem distribuovaných přípravků podle stanovených úhrad teoreticky stoupl oproti stejnému období v roce 2010 z 14,409 mld. Kč na 14,549 mld. Kč, tj. o 1,00 %. Pro výpočet jsou však používány maximální stanovené hodnoty úhrady ze zdravotního pojištění (viz Seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely), které však nemusí být reálně uplatněny. 

K největšímu relativnímu zvýšení došlo u ATC:

• skupiny V (varia) o 22,34 %
• skupiny J (antiinfektiva pro systémové použití) o 9,50 % 
• skupiny D (dermatologika) o 6,39 %

Největší pokles byl zaznamenán u ATC:

• skupiny P (antiparazitika, insekticidy a repelenty) o 33,33 %
• skupiny L (cytostatika a imunomodulační léčiva) o 6,23 %
• Skupiny S (smyslové orgány) o 3,28 %

Uvedené údaje nepředstavují reálně vynaložené úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které mohou být v některých případech nadhodnoceny.

• 4. čtvrtletí 2010 a 1. čtvrtletí 2011, graf uvádí porovnání možných výdajů ze zdravotního pojištění (v hodnotě stanovených maximálních úhrad ze zdravotního pojištění) za 5 996 kódů léčivých přípravků, které měly v daném období stanovenu úhradu a které byly zároveň i obchodovány. 

Celkový finanční objem distribuovaných léčivých přípravků podle stanovených úhrad teoreticky stoupl oproti předchozímu období v roce 2010 z 14,028 mld. Kč na 14,549 mld. Kč, tj. o 3,71 %. Pro výpočet jsou však používány maximální stanovené hodnoty úhrady ze zdravotního pojištění (viz Seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely), které však nemusí být reálně uplatněny.

K největšímu relativnímu zvýšení došlo u ATC :

• skupina R (respirační systém) o 21,04 %
• skupina V (varia) o 19,79 %
• skupina D (dermatologika) o 14,29 %  

Největší pokles byl zaznamenán u ATC :

• skupiny B (krev a krvetvorné orgány) o 10,89 %
• skupiny L (cytostatika a imunomodulační léčiva) o 7,31 %
• skupiny H (systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů) o 3,89 %.

Uvedené údaje nepředstavují reálně vynaložené úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které mohou být v některých případech nadhodnoceny

Od 1.1.2011 hlášení od distributorů obsahují nově i dodávky léčivých přípravků do zahraničí:

a) distribuce do sítě zdravotnických zařízení

b) distribuce dalším distributorům

S ohledem na opravu hlášení jednoho z distributorů byly údaje dne 6.10.2011 aktualizovány.

Uvedená data se týkají dodávek léčivých přípravků do zahraničí, vč. léčivých přípravků, které nejsou primárně určeny na český trh. Nelze je tedy souhrnně označovat jako "reexport". 

*Hodnoty DDD jsou vypočítány dle hodnot platných v daném období. 

a) Nejčastěji distribuované léčivé přípravky do sítě
zdravotnických zařízení v zahraničí - 1. čtvrtletí 2011

b) Nejčastěji distribuované léčivé přípravky dalším
distributorům v zahraničí - 1. čtvrtletí 2011

Od 1. 1. 2011 se hlášení o dodávkách distribuovaných humánních léčivých přípravků zasílá v souladu s pokynem DIS-13, verze 4.

V 1. čtvrtletí 2011 disponovalo povolením k distribuci 353 subjektů, kterým byly zřízeny distribuční účty, jejichž prostřednictvím bylo hlášení o dodávkách léčivých přípravků prováděno.

 Leden 2011: 846 distribučních účtů, z toho 

• 744hlášení dodalo, z toho
  • 345 nedistribuovalo
  • 399 distribuovalo
•  102 hlášení nedodalo

Únor 2011: 846 distribučních účtů, z toho

• 726hlášení dodalo, z toho
  • 345 nedistribuovalo
  • 381 distribuovalo
• 120 hlášení nedodalo

Březen 2011: 846 distribučních účtů, z toho

• 738hlášení dodalo, z toho
  • 351 nedistribuovalo
  • 387 distribuovalo
• 108 hlášení nedodalo

Subjekty, které neposkytly hlášení ve stanoveném termínu, byly prověřeny sekcí dozoru.