Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty (N-nitrosodimethylaminu, NDMA) v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii. Uvedené léčivé přípravky jsou určené k léčbě diabetu (cukrovky).

Agentury v EU nyní spolupracují s držiteli rozhodnutí o registraci v EU ohledně testování léčivých přípravků na obsah této nečistoty. Dosud nebylo potvrzeno, že by se tento problém týkal také léčivých přípravků s metforminem v EU, tedy netýká se ani ČR.

Hladiny NDMA v dotčených léčivých přípravcích s metforminem ze zemí mimo EU jsou velmi nízké a zdá se, že jsou v rozmezí, nebo dokonce pod hodnotou, které by lidé byli obvykle vystaveni z jiných zdrojů, včetně potravin a vody.

EMA i SÚKL budou o vývoji situace dále informovat.

Pacientům proto doporučujeme pokračovat v užívání jejich léků s obsahem metforminu obvyklým způsobem. Rizika z nedostatečné léčby cukrovky jsou mnohem závažnější než možné účinky stopových hladin NDMA v léku. Zdravotničtí pracovníci by také měli pacientům připomenout, jak je důležité mít léčbu cukrovky pod kontrolou. Komplikacemi neléčené cukrovky jsou onemocnění srdce, neurologické komplikace, poškození ledvin, oční a kožní problémy (tzv. syndrom diabetické nohy).

Metformin je široce používán samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu 2. typu. Působí tak, že snižuje tvorbu glukózy v těle a absorpci ze střev.

NDMA je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen, což znamená, že by mohl zvýšit riziko rakoviny, pokud by této látce byli lidé dlouhodobě vystaveni.

V loňském roce byly NDMA a další nečistoty stejné třídy (nitrosaminy) nalezeny v některých lécích na krevní tlak známých jako sartany. Po přehodnocení těchto léčivých přípravků v září 2019 agentury zahájily komunikaci s držiteli rozhodnutí o registraci, aby přijali konkrétní opatření ke snížení rizika přítomnosti nitrosaminů v humánních léčivých přípravcích, včetně metforminu, a okamžitě ohlásili jakýkoli nález nečistot ve svých léčivých přípravcích.

SÚKL společně s EMA sledují nové informace o nečistotách, jako je NDMA, a v případě identifikovaného rizika přijmou opatření na ochranu zdraví pacientů.

6. 12. 2019