Informace o bezpečnosti inzulinu glargin

Evropská léková agentura (EMEA) zhodnotila čtyři studie sledující možný vztah používáni inzulinu glargin ke vzniku karcinomů. Dosavadní výsledky studií se neshodují a riziko vzniku karcinomů nepotvrzují ani nevylučují. Změna terapie u pacientů léčených inzulinem glargin se nedoporučuje.    

EMEA zhodnotila čtyři nedávno publikované studie, které hodnotí data z pacientských registrů sledující možný vztah mezi inzulinovými analogy, zejména inzulinem glargin, a rizikem karcinomu. Studie byly uveřejněny na webových stránkách Diabetologia 26. 6. 2009. 

Inzulin glargin je dlouhodobě působící inzulinový analog určený k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších šesti let s diabetem, který vyžaduje léčbu inzulinem. V Evropské Unii je registrovaný jako léčivé přípravky Lantus a Optisulin.

Výsledky čtyř studií byly shledány jako rozporuplné. Ve dvou studiích (Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group a Jonasson et al.) byla zjištěna souvislost s karcinomem prsu ve skupině pacientů užívajících inzulin glargin v monoterapii. Nebyla však prokázána souvislost u další skupiny pacientů užívajících inzulin glargin spolu s jinými typy inzulinů. Souvislost s jinými typy karcinomů nebyla zjištěna. V těchto dvou studiích nebyl hodnocen vztah k velikosti dávky. Třetí studie  (Hemkens et al.) zjistila vztah mezi užíváním inzulinu glargin a malignitami v závislosti na dávce. Nejsou však dostupné informace o typech karcinomů nalezených v této studii. Ve čtvrté studii (Currie et al.) nebyl zjištěn vztah mezi karcinomem (karcinom prsu, kolorektální karcinom, karcinom pankreatu nebo prostaty) a užíváním inzulinu glargin nebo jakéhokoli jiného inzulinu. 

Na základě v současné době dostupných údajů nemůže být vztah mezi inzulinem glargin a karcinomem potvrzen ani vyloučen. Vzhledem k nejasnému podezření na možné riziko budou výše uvedené čtyři studie ještě dále podrobně hodnoceny.

V současné době se nedoporučuje, aby pacienti měnili svou dosavadní léčbu inzulinem. Inzulin glargin má být nadále používán jako dosud.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) provede detailní přehodnocení výsledků studií a dalších dostupných údajů. Přehodnocení vezme v úvahu různé okolnosti, které by mohly mít vliv na výsledky studií, jako jsou závislost na dávce, relativně krátké trvání studií či přítomnost rizikových faktorů karcinomu prsu a ostatních karcinomů (např. věk, body mass index (BMI), menopauza, parita, socioekonomický stav). 

EMEA požádala Sanofi – Aventis, držitele rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Lantus a Optisulin, o vysvětlení tohoto možného bezpečnostního problému.

Další informace budou poskytnuty, jakmile CHMP uzavře přehodnocení.

Oddělení farmakovigilance
30.6.2009

 

Další informace a odkazy:

1/ Publikované studie jsou dostupné online http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html

2/ Inzulinová analoga, jako je například inzulin glargin, jsou látky podobné lidskému inzulinu, ale s určitými modifikacemi, které mění jeho vlastnosti jako např. cestu, kterou je inzulin absorbován po injekčním podání  nebo trvání jeho účinku.

3/ Lantus a Optisulin byly registrovány v Evropské Unii  v červnu 2000. Jsou na trhu ve všech 27 členských státech EU.

4/ Více informací ohledně přípravků Lantus a Optisulin je dostupno v the European Public Assessment Report EPAR.

O přípravku Lantus: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm

O přípravku Optisulin: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/optisulin/ optisulin.htm

5/ Tuto tiskovou zprávu spolu s dalšími informacemi ohledně práce EMEA lze nalézt na webových stránkách EMEA: www.emea.europa.eu

 

Aktualizované informace o bezpečnosti insulinu glargin, 24.07.2009

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.