Informace k provedené změně přidělování identifikačních kódů SÚKL - konverze kódů, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od 1.7.2007 opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR).

Dříve používané podvariantní členění LP bylo zaměřeno na identifikaci výrobce a země výrobce. V systému EU registrací LP šlo o dále neudržitelný systém odlišování LP. Nově zavedený systém je v souladu se zavedenou praxí přidělování kódů LP registrovaným centralizovaným postupem EU. Opravou systému kódování provedenou k 1.7.2007 SÚKL zajistil naplnění principu identifikace pro LP registrované národní procedurou, včetně LP registrovaných postupem vzájemného uznávání registrace (MRP, DCP). Tímto je zajištěno stejné používání identifikátoru (kódu SÚKL) u všech LP. Ústav ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci provedl výběr (konverzi) jednoho ze stávajících kódů dosud přidělených na "podvarianty" LP a to tak, že vybranému kódu byl ponechán stav registrace R - registrovaný léčivý přípravek a ostatním ze skupiny těchto "podvariant" byl přidělen stav registrace Q - stav po provedení změny (konverze kódů) s dobou doprodeje v délce: doba použitelnosti LP + 6 měsíců. Tzn. po uplynutí této doby nebude LP, evidovaný pod tímto kódem, dále v oběhu. Příznakem Q jsou podvarianty LP, vypuštěné v důsledku konverze kódů, odlišeny od LP, kterým je povolen doprodej z důvodu změny registrace (stav registrace B).
Do doby, uvedené v seznamu registrovaných léčivých přípravků KLK.dbf (Číselník SUKL na https://www.sukl.cz/ciselnik-sukl-2) v položce V_PLATDO, mohou být léčivé přípravky, označené stavem registrace Q, v doprodeji.
Příklad : Stav do 30.6.2007 Kód stav reg název doplněk vyr DRoR LP reg. číslo LP 05160 R 06/185/07-C FLASHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG HBS SK RAT D 88707 R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG MMY SK RAT D 88810 R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG SXQ P RAT D 88761 R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG SKN DK RAT D Stav od 1.7.2007 Kód stav reg název doplněk DRoR LP reg. Číslo LP 5160 R 06/185/07-C FLASHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D 88707 Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D 88810 Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D 88761 Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D

Otázky a odpovědi ke konverzi kódů (49,81 KB)