Informace k použitelnosti léčivého přípravku Relenza (zanamivir)

 SÚKL informuje o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Relenza z 5 na 7 let.    

Relenza je léčivý přípravek indikovaný k léčbě a prevenci chřipky typu A a B u dospělých, mladistvých a dětí starších pěti let. Je určen k inhalačnímu podání pomocí zdravotnického prostředku Diskhaleru.

V souvislosti se šířením nového A H1N1 chřipkového viru byla v květnu 2009 procedurou vzájemného uznávání schválena změna, týkající se prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Relenza z 5 na 7 let. Rozhodnutí o změně registrace  nabylo  právní moci 18.6.2009. 

V souvislosti s možným nedostatkem Relenzy v průběhu pandemie novým chřipkovým virem A H1N1 doporučila Koordinační skupina pro MRP a DCP (CMD), aby  se Relenza aktuálně dostupná na trhu mohla v případě potřeby používat ještě dva roky po uplynutí jejího původního data použitelnosti.

Pacientům, lékárnám, distributorům i zdravotnickým zařízením majícím léčivý přípravek Relenza, kterému vypršela nebo brzy vyprší pětiletá doba použitelnosti  doporučujeme, aby tento léčivý přípravek uschovali pro případ potřeby.

SÚKL dále připomíná doporučení Evropské lékové agentury EMEA týkající se použitelnosti léčivého přípravku Relenza u těhotných a kojících žen.

Po zhodnocení všech dostupných údajů došel Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP k závěru, že v případě pandemie je možné podávat Relenzu těhotným a kojícím ženám.

 

22.6.2009 
Oddělení farmakovigilance

Doplňující informace k použitelnosti přípravku Tamiflu, 12.06.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s vyhlášením nejvyššího stupně pandemického rizika nákazy chřipkovým virem A/H1N1 Světovou zdravotnickou organizací doplňuje dříve...