Informace k nové kontraindikaci u přípravku Velcade

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila nepodávat léčivý přípravek VELCADE (bortezomib) pacientům s akutním difuzním infiltrativním onemocněním plic a perikardu.  

VELCADE ivn inj plv sol 3,5mg, kód SÚKL 0028140, je registrován pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní. 

Evropská léková agentura zhodnotila dostupné bezpečnostní informace o Velcade a její Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svém březnovém jednání doporučil kontraindikaci u pacientů s akutním difuzním infiltrativním onemocněním plic a perikardu. CHMP navíc doporučuje provedení RTG plic před zahájením léčby přípravkem Velcade a individuální zhodnocení poměru přínosu a rizik. Tato doporučení budou také přidána do Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.  

 

Další informace lze nalézt na webových stránkách EMEA: www.emea.europa.eu 


Oddělení farmakovigilance.
21.3.2008