Důležité informace

Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících...

 

Přehled hodnocených léčiv na nemoc COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně informuje o aktuálním stavu výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti...

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Neupro a Vimpat - aktualizace ze dne 18.9.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Neupro , 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat , 100 mg tbl. flm.

 

Léčivé přípravky povolené dle § 13 písm. m) zákona o léčivech

Léčivé přípravky, kterým byla umožněna distribuce, výdej, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotních služeb v případě závady v jakosti, která nepředstavuje...

 

Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC,...

 

Povinnost úhrady ročních udržovacích plateb

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti uhrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních...

 

Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2020 - aktualizace ze dne 15.9.2020

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Wobenzym tbl. ent. 800 až z úrovně zdravotnických zařízení.

 

Nejnovější články

16. 09. 2020

Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků) - ODLOŽENO

Téma: Náležitosti elektronického předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení s důrazem na plné moci a pověření  ...

 

15. 09. 2020

Informativní přehled změn úhrad LP a PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad...

 

15. 09. 2020

Informace o zahájení hloubkové revize systému maximálních cen - aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o plánu zahajování hloubkových revizí systému maximálních cen.

 

14. 09. 2020

Informační dopis - Trisenox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. by Vás rádi...

 

07. 09. 2020

Seminář 13 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků) - AKTUALIZACE

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17.8.2020)

 

05. 09. 2020

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného...