Důležité informace

Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady...

 

Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29. 1. 2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému...

 

Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a...

 

Informace SÚKL ze dne 18.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SINUPRET, TBL OBD 50 se závadou...

 

Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a...

 

Léčivé přípravky povolené dle § 11 písm. r) zákona o léčivech

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, SÚKL zveřejňuje seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně...

 

Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv - aktualizace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při...

 

Nejnovější články

19. 03. 2019

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon v souladu...

 

19. 03. 2019

Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a...

 

19. 03. 2019

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného...

 

18. 03. 2019

Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a...

 

18. 03. 2019

Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Statní ústav pro kontrolu léčiv informuje o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.

 

15. 03. 2019

Prezentace k semináři sekce registrací - Základní informace o farmakovigilanci

Seminář sekce registrací 20. - 21. 3. 2019 

 

15. 03. 2019

Informační dopis hydroxyethylškrob - Program řízené distribuce

Státní ústav pro kontrolu léčiv by  Vás společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a společností Fresenius Kabi AG chtěl seznámit s...

 

14. 03. 2019

Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na...