Hydroxyzin – riziko prodloužení QT intervalu

Výbor PRAC dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin a doporučil nová opatření k omezení kardiovaskulárních nežádoucích účinků.      

Přehodnocení bylo zahájeno kvůli možnému riziku ovlivnění srdečního rytmu těmito léčivými přípravky. Léčivé přípravky s obsahem hydroxyzinu jsou v České republice zaregistrovány pro symptomatickou léčbu úzkosti u dospělých, pro symptomatickou léčbu pruritu (svědění) a jako premedikace před chirurgickým výkonem u dětí i dospělých.

Výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) uzavřel, že hydroxyzin je spojen s malým, ale jasným rizikem prodloužení QT intervalu a s torsade de pointes (porucha převodu elektrické aktivity srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a k srdeční zástavě). Výbor PRAC na základě posouzení dostupných údajů doporučil, že hydroxyzin může být dále používán, pokud budou přijata opatření ke snížení rizika ovlivnění srdečního rytmu.

Tato opatření zahrnují doporučení používat přípravky s obsahem hydroxyzinu v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu. Nedoporučuje se používat hydroxyzin u starších pacientů. Maximální denní dávka by neměla překročit 100 mg u dospělých (nebo 50 mg u starších pacientů, pokud není možné se použití vyhnout) a 2 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících do 40 kg. Hydroxyzin se nesmí používat u pacientů s rizikovými faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky zvyšující riziko prodloužení QT intervalu. Opatrnost je zapotřebí také u pacientů, kteří užívají léčiva zpomalující srdeční frekvenci nebo snižují hladinu draslíku v krvi

Doporučení výboru PRAC vychází z detailního přehodnocení dostupných údajů, které zahrnovaly publikované studie a údaje z pravidelného sledování bezpečnosti, včetně konzultace s odborníky léčícími děti a seniory. Případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes v souvislosti s použitím  hydroxyzinu byly popsány především u pacientů, kteří měli rizikové faktory.

Informace doprovázející léčivé přípravky s obsahem hydroxyzinu budou upraveny podle doporučení výboru PRAC.

Doporučení bude nyní předáno Koordinační skupině CMD(h), která přijme závazné finální rozhodnutí a připraví návod pro pacienty a zdravotníky. Pacienti, kteří by měli mezitím obavy, by měli kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

 

Více o přípravku:

Přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány ve 22 evropských státech, včetně České republiky. V České republice je s obsahem hydroxyzinu dostupný přípravek Atarax, obsahující 25 mg hydroxyzin-dihydrochloridu v jedné tabletě. Je schválen pro symptomatickou léčbu úzkosti u dospělých, pro symptomatickou léčbu pruritu (svědění) a jako premedikace před chirurgickým výkonem.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 2. 2015

Hydroxyzin – zahájení přehodnocení poměru přínosů a rizik, 15.05.2014

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení poměru přínosů a rizik u léčivých přípravků, které obsahují hydroxyzin.

Hydroxyzin – riziko ovlivnění srdečního rytmu, 03.04.2015

EMA schválila nová opatření k omezení rizika ovlivnění srdečního rytmu u přípravků s obsahem hydroxyzinu.