Hydroxyethylamylum – zahájení celoevropského přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES), které jsou indikovány k léčbě  hypovolémie (snížení  objemu krve z důvodu dehydratace nebo krevních ztrát) nebo hypovolemického šoku (prudký pokles krevního tlaku způsobený poklesem objemu krve) u kriticky nemocných pacientů, obzvláště při sepsi (orgánové poškození bakteriemi nebo jejich toxiny cirkulujícími v krvi).  

Roztoky obsahující HES se podávají infúzí do žíly, působí jako náhražka objemu plazmy (expandéry objemu)  -  nahrazují ztráty tekutiny pacientů s hypovolémií a tím zabraňují rozvoji šoku.

Nedávno byly publikovány studie, které ukázaly na možné bezpečnostní riziko HES ve srovnání s jinými expandéry objemu u kriticky nemocných pacientů. Studie, která srovnávala HES a Ringer acetát u pacientů se závažnou sepsí (1), zjistila, že u pacientů léčených HES bylo vyšší riziko úmrtí a potřeby náhrady renálních funkcí (dialýzy). Tyto výsledky byly podobné výsledkům jiné studie (2)  u pacientů se závažnou sepsí. Třetí z nedávno publikovaných studií (3), ve které bylo porovnáváno podávání HES a solných roztoků u 7000 pacientů intenzivní péče, zjistila vyšší potřebu náhrady renálních funkcí u pacientů léčených HES, nikoli však zvýšené riziko úmrtí.

V EMA proběhne zhodnocení poměru přínosů a rizik infúzních roztoků obsahujících HES s cílem zjistit, zda má být jejich registrace v EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.

Literatura:

[1] Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.

2 Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.

3 Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.

 

Více o látce HES

Infuzní roztoky s obsahem HES jsou běžně používané expandéry objemu a patří do skupiny koloidních roztoků. Koloidy obsahují velké molekuly jako je škrob. Druhým typem expandérů jsou krystaloidy, mezi něž patří solné roztoky a obsahují menší molekuly.

V České republice jsou registrovány tyto léčivé přípravky s obsahem HES: Tetraspan 6%, Tetraspan 10%, Plasma Volume Redibag 6%, Voluven, Voluven 10%, Haes-Steril 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes.

Více údajů je dostupno na webu EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Oddělení farmakovigilance
7.12.2012