Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků

ATC skupina N06D – léčba Alzheimerovy nemoci ve 2. čtvrtletí 2012.  

ATC skupina N06D (léky proti demenci) zahrnuje dvě lékové podskupiny: N06DA (inhibitory acetylcholinesterázy) a N06DX (ostatní léky proti demenci).

Vývoj v dodávkách ATC skupiny N06D v počtech dodaných balení, DDD a finančních nákladech ve sledovaném období let 2006 – 2011 je znázorněn v následujícím grafu. Zatímco dodávky léků z ATC skupiny N06D v období let 2006-2011 postupně klesají, finanční náklady v cenách původce rostou.

Největší podíl léků z této ATC skupiny je využívám při léčbě Alzheimerovy choroby. Uplatňují se ovšem i u ostatních typů atroficko- degenerativních demencí (demence při Parkinsonově chorobě, frontální a frontotemporální demence včetně Pickovy choroby, Huntingtonova choroba a další). Léky proti demenci se dále využívají při léčbě demence sekundární čili symptomatické, např. vaskulární demence s náhlým začátkem, multiinfarktová demence a další; jejich využití je i při léčbě třetí skupiny demencí např. demence infekční (progresivní paralýza) a demence u AIDS.

Alzheimerova nemoc (AN) byla poprvé popsána začátkem dvacátého století německým lékařem Aloisem Alzheimerem, ve své době byla považována za vzácně se vyskytující. V současné době ve věku nad 65 let je diagnostikována demence u 5 % procent populace, z tohoto počtu téměř 60 % postižení připadá na Alzheimerovu chorobu. Se stoupajícím věkem počet onemocnění narůstá, u lidí starších 85 let se tato nemoc objevuje téměř u třetiny populace. Nemoc není vázána jen na vyšší věk nad 65 let, asi deset procent lidí z celkového počtu případů Alzheimerovy nemoci je ve věkovém rozmezí 30 až padesát let. (1)

Podle statistických údajů v letech 2006-2010 v České republice vzrostl celkový počet hospitalizací pro demence o více než pětinu. K největšímu nárůstu došlo u Alzheimerovy nemoci - o více než 41 %. Nejdelší ošetřovací dobu (96 dnů) si ve sledovaném období v průměru vyžádala Alzheimerova nemoc. Významně vyšší podíl u hospitalizací pro Alzheimerovu nemoc měly ženy, téměř 74 %. (3)

Příčiny vzniku této nemoci nejsou stále objasněny, významnými rizikovými faktory jsou věk a rodinná dispozice, obezita, dyslipidémie, diabetes. Byly prokázány určité změny v chromozomech a zcela jistě se na vzniku onemocnění podílejí další faktory, které zatím nejsou dostatečně objasněny.

„Přes veškeré snahy není dosud znám spolehlivý marker zjistitelný v paraklinických vyšetřeních, jak již strukturálních či krevních nebo jiných, který by byl spolehlivý pro diagnózu AD, kromě biopsie mozku nebo diagnózy post mortem, i když již z klinického stavu a průběhu onemocnění jsme schopni diagnózu AD stanovit s vysokou pravděpodobností. Diagnóza AD je stanovena vyloučením jiných etiologií syndromu demence a jsou splněna kritéria podle NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders -Alzheimer’s Disease and Related Dementias Assotciation). (2)

Alzheimerovu nemoc definujeme jako degenerativně-progresivní onemocnění mozku, kdy dochází k narušení mnoha vyšších korových funkcí. V mozku se objevují abnormální proteinové struktury (senilní plaky a neurofibrilární klubka), které nezvratně poškozují nervové buňky. Rozpad takto poškozených nervových buněk vede k poklesu hladin neurotransmitterů (především acetylcholin) a tím k výraznému omezení a narušení koordinace jednotlivých mozkových center.

Typickým a dominantním příznakem Alzheimerovy nemoci je porucha paměti, později se přidružují poruchy myšlení, orientace, schopnost učení a poruchy dalších kognitivních funkcí.

V neurologické praxi se k vyšetření kognitivních funkcí používá screeningový Folsteinův test Mini-Mental State Examination (MMSE).“ Vizuospaciální funkce MMSE zahrnuje jen v jednom bodě své 30bodové škály. Naproti tomu tyto funkce testuje např. Test hodin (Clock Drawing Test, dále zkratka CDT). “ (2)

Nemoc bývá doprovázena depresemi, strachem a paranoiou. Poslední stadia nemoci jsou charakterizována naprostou ztrátou paměti, intelektu, celkovou změnou osobnosti spojenou s imobilizací, v tomto stavu jsou nemocní zcela odkázáni na péči svého okolí, rodiny či specializovaného pracoviště. Péče o takto postižené pacienty klade velké nároky na psychickou i fyzickou zdatnost ošetřujících, současně představuje také nezanedbatelné finanční náklady v systému zdravotní péče.  V souvislosti se stárnutím populace existuje reálný předpoklad, že celkové náklady na tuto péči budou neustále narůstat. 

Nemoc není dosud léčitelná, postižení průměrně přežívají devět let. Jen včasné nasazení léčby může pozitivně ovlivnit průběh nemoci, ale pouze ve smyslu jejího oddálení.

Farmakologická léčba se zaměřuje jednak na léčbu kognitivních poruch (léky z ATC skupiny N06D) a na úpravu poruch nekognitivních (antidepresiva ze skupiny SSRI). (2)

Při léčbě kognitivních poruch u Alzheimerovy nemoci se používají léčivé přípravky z ATC skupiny N06DA, jde o inhibitory acetylcholinesterázy. Do této skupina patří léčivá látka donepezil (ATC skupina N06DA02), rivastigmin (ATC skupina N06DA03) a galantamin (ATC skupina N06DA04). U všech těchto léčivých látek byla rozsáhlými klinickými studiemi prokázána a ověřena účinnost.

V roce 2006 bylo dodáno 99 880 kusů balení ze skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy, za sledované období pěti let pozorujeme jasný trend nárůstu dodávek, v roce 2011 to bylo již 173 250 kusů dodaných balení, nárůst o téměř 74 %.

ATC skupina N06DA02 (donepezil) je zastoupena řadou registrovaných léčivých přípravků, vedle originálního léku Aricept je na trhu velký výběr léků generických, některé z nich mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Donepezil je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné AN.

V této ATC skupině za posledních pět let došlo k výraznému nárůstu dodávek. V roce 2006 bylo dodáno celkem 22 122 kusů balení s 810 245 DDD, za 42 655 842 Kč v ceně původce. V roce 2011 to bylo již 127 121 kusů balení s 5 032 573 DDD za 110 413 578 Kč, což představuje nárůst o 475 %.

Výrazný nárůst dodávek z této skupiny zaznamenal léčivý přípravek Yasnal 10 mg, v roce 2006 bylo dodáno 949 kusů balení léku Yasnal 10 mg, por tbl flm 28x10mg, v roce 2011 to bylo 25 184 kusů balení a v průběhu roku 2012 bylo zatím na trh dodáno 14 967 kusů balení. Od června letošního roku má přípravek stanovenu úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Další významný nárůst dodávek s léčivou látkou donepezil N06DA02  byl zaznamenán u léčivého přípravku Aricept 10 mg, por tbl flm 28x10mg (17 611 kusů v roce 2006, 25 979 kusů balení v roce 2011, za první pololetí letošního roku bylo dodáno již 16 628 kusů balení tohoto léčivého přípravku).

Další léčivou látkou ze skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy je rivastigmin (ATC skupina N06DA03). Tato léčivá látka má prokázaný vliv na zlepšení poruch kognitivních funkcí u lehkých a středně těžkých forem Alzheimerovy nemoci, zlepšuje paměť, příznivě ovlivňuje poruchy chování a celkově oddaluje progresi onemocnění.

I v této ATC skupině je na trhu dostatečné množství léčivých přípravků. Na rozdíl od léčivé látky donepezil, kde ve sledované období je zřejmý jednoznačný trend nárůstu dodávek, u rivastigminu jsou dodávky poměrně stabilní, v roce 2006 bylo dodáno 59 229 kusů balení, v následujících letech docházelo k mírnému poklesu dodávek, v roce 2009 to bylo 33 869 kusů balení. V roce 2011 dodávky stouply na 46 114 kusů balení dodaných na trh.

Největší dodávky s léčivou látkou rivastigmin byly za sledované období let 2006-2011 zaznamenány u léčivého přípravku Exelon 3 mg, por cps dur 56x3mg.

Poslední léčivá látka ze skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy je galantamin, jehož podávání prokazuje zlepšení kognitivních funkcí. V této ATC skupině při hodnocení dodávek v období let 2006-2011 je zejména v posledním roce zřejmý výrazný pokles dodávek. Do roku 2008 dodávky pravidelně stoupaly z 18 529 kusů balení v roce 2006, na 28 323 kusů balení v roce 2008, od tohoto období dodávky klesaly až na 15 kusů v roce 2011.

Následující graf hodnotí vývoj dodávek léčivých látek ze skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy v období let 2006 – 2011 ve sledovaných souhrnných parametrech, dobře je patrný strmý nárůst dodávek s léčivou látkou donepezil.

Druhou skupinou léků sloužících při léčbě AN jsou léčivé přípravky z ATC skupiny N06DX (jiná léčiva proti demenci). Jde o léčivou látku memantin (ATC N06DX01) a fytofarmakum ve formě extraktu z listů Ginkgo biloba (ATC N06DX02).

Memantin jako nekompetitivní antagonista receptorů NMDA upravuje účinky patologicky zvýšené hladiny glutamátu, která může narušovat správnou funkci neuronů.

Ve skupině léků s léčivou látkou memantin, který je využíván k léčbě středně závažných a především těžkých stadií AN, jsou registrovány léčivé přípravky Axura a Ebixa.

 Na trhu je k dispozici léčivý přípravek Ebixa. Od roku 2006 je léčivý přípravek k dispozici na trhu ve formě potahovaných tablet a perorálního roztoku. Od srpna 2011 má lék stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění; jde o lék finančně náročný, proto jsou stanovena indikační omezení, která zajišťují prokazatelný přínos léčby.

Vývoj v dodávkách této ATC skupiny naznačuje stoupající trend ve vývoji dodávek. V roce 2006, kdy byly zaznamenány první dodávky tohoto léčivého přípravku, bylo spotřebováno 14 190 kusů balení za téměř 30 mil. Kč v cenách původce. V roce 2011 to bylo již 46 900 kusů balení za 67 mil Kč v ceně původce.

Léčivou látkou v ATC skupině N06DX02 je extrakt z jinanu dvoulaločnatého (ginkgo biloba), který obsahuje flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy, bilobalid a další látky. Extrakt má vazoregulační, antiedémové, rheologické účinky a pozitivně působí na nervovou tkáň.

Dodávky léčivých přípravků s touto léčivou látkou postupně od roku 2006 klesají, v roce 2006 bylo dodáno 957 044 kusů balení; v roce 2011 to bylo téměř o polovinu méně.

1. Http://www.alzheimercentrum.cz/alzheimerovo-onemocneni. In: Http://www.alzheimercentrum.cz/alzheimerovo-onemocneni [online]. 2012 [cit. 2012-09-13]. Dostupné z: http://www.alzheimercentrum.cz
2. Alzheimerova nemoc - diagnostika a léčba [online]. 20096 [cit. 2012-09-13]. ISSN 1214-7664. Dostupné z: http://zdravi.e15.cz/
3. NECHANSKÁ, Blanka. Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky: Péče o pacienty s diagnózami F01, F03 a G30 (demence) v lůžkových. In: Péče o pacienty s diagnózami F01, F03 a G30 (demence) v lůžkových [online]. 2011 [cit. 2012-09-13]. Dostupné z: http://www.uzis.cz/

Oddělení podpory registrací
26.9.2012