Hodnocení možného vztahu abakaviru k riziku infarktu myokardu

Evropská léková agentura (EMEA) informuje o hodnocení rizika infarktu myokardu při léčbě abakavirem  

Evropská léková agentura (EMEA) hodnotila údaje ze studie D:A:D (Data collection of Averse effects of anti-HIV Drugs), které poukazují na to, že léčba přípravky obsahujícími abakavir je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Výbor CHMP EMEA se usnesl během jednání v březnu 2008, že dostupné údaje neumožňují definitivní závěr o vztahu mezi léčbou abakavirem a zvýšeným rizikem infarktů myokardu. V současné době nejsou nutné změny v informacích o používání přípravků s obsahem abakaviru. Jsou však zapotřebí další údaje, které pomohou zhodnotit riziko infarktů myokardu ve vztahu k léčbě abakavirem, a proto výbor CHMP vyžádal údaje z probíhajících epidemiologických studií.Abakavir je inhibitor nukleosid reversní transkriptázy, který se používá k antiretrovirální kombinované léčbě infekce virem HIV. V EU je registrován jako přípravek Ziagen nebo v kombinaci s lamivudinem jako přípravek Kivexa a v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem jako přípravek Trizivir.Studie D:A:D je prospektivní observační studie která v současné době zahrnuje více než 33 000 pacientů v Evropě, Austrálii a USA. Studie byla zahájena v r. 1999 za účelem hodnocení vztahu  mezi podávání anti-HIV léčby a rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Výsledky studie D:A:D poukazují na to, že užívání abakaviru během uplynulých šesti měsíců je spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u pacientů, kteří již přestali abakavir užívat před více než šesti měsíci. Obdobný, ale méně významný vztah k riziku infarktů myokardu byl pozorován i u léčby další látkou, používanou k léčbě HIV infekce – didanosinem (přípravek Videx).Z analýzy 54 klinických studií sponzorovaných společností GlaxoSmithKline (držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících abakavir) však nevyplynul vztah mezi zvýšeným rizikem infarktů myokardu a používáním abakaviru. Tyto studie dohromady  zahrnovaly téměř 10 000 pacientů léčených abakavirem.
Pacientům je doporučeno nepřerušovat léčbu a v případě obav se obrátit na svého ošetřujícího lékaře. Nejvhodnějším preventivním opatřením je snížení ovlivnitelných rizikových faktorů pro vznik infarktu myokardu jako je kouření, hypertenze, zvýšená hladina lipidů a zlepšení kompenzace cukrovky. 
Další informace jsou dostupné v dokumentu  Otázky a odpovědi o abakaviru a riziku infarktů myokardu Otázky a odpovědi o abakaviru a riziku infarktů myokardu (34,04 KB).
Podrobnější informace o přípravcích Ziagen, Kivexa a Trizivir jsou na: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ziagen/ziagen.htm http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/kivexa/kivexa.htm  http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/trizivir/trizivir.htm

Oddělení farmakovigilance
4.4.2008