Hodnocení možného vztahu abacaviru k riziku infarktu myokardu – aktualizace

Nová data ze studií podporují možný vztah mezi abacavirem a infarktem myokardu.      

Abacavir je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy indikovaný k antiretrovirální kombinované léčbě infekce HIV. V České republice je abacavir dostupný jako léčivý přípravek Ziagen a v kombinovaných přípravcích Kivexa (abacavir + lamivudine) a Trizivir (abacavir + lamivudine + zidovudine).

V dubnu roku 2008 informovala Evropská léková agentura (EMEA), že výsledky studie D:A:D (Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs) poukazují na to, že léčba přípravky obsahujícími abacavir je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA (CHMP) se však usnesl, že dostupné údaje neumožňují definitivní  závěr o vztahu mezi léčbou abacavirem a zvýšeným rizikem infarktů myokardu a nejsou nutné žádné změny v informacích o používání přípravků s obsahem abacaviru.

Nyní  jsou k dispozici data z několika dalších studií, z nichž některá podporují možný vztah mezi abacavirem a infarktem myokardu. Výbor CHMP přehodnotil nově dostupná data a došel k závěru, že výsledky těchto studií jsou rozporuplné a kauzální vztah mezi léčbou abacavirem a infarktem myokardu nelze ani na základě těchto nových informací potvrdit ani vyvrátit. Navíc stále chybí vysvětlení, jaký biologický mechanismus by mohl toto potenciální riziko objasnit.

CHMP je tedy toho názoru, že ani v této chvíli není opodstatněné doporučení měnící  terapeutický přístup k pacientům léčeným abacavirem. Jediným doporučením, pro lékaře předepisující přípravky obsahující abacavir, tak zůstává snaha minimalizovat rizika u pacientů léčených přípravky obsahujícími abacavir, jako např. kouření, vysoký krevní tlak či zvýšená hladina lipidů v krvi. Tato informace bude nově přidána do souhrnu údajů o přípravku u přípravků obsahujících abacavir.  

  

Další informace:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/24966009en.pdf

http://www.sukl.cz/hodnoceni-mozneho-vztahu-abakviru-k-riziku-infarktu-myokardu

 

Oddělení Farmakovigilance
29.4.2009