Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

Pravidelné  inspekce oddělení nukleární medicíny zdravotnických zařízení jsou standardní součástí dozorových aktivit SÚKL v oblasti kontroly provozovatelů připravujících léčivé přípravky, jejichž cílem je zajistit soulad jejich činnosti s legislativními požadavky pro přípravu, výdej a použití radiofarmak požadované jakosti, účinnosti a bezpečnosti.  

V roce 2010 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 19 kontrol pracovišť nukleární medicíny (dále jen „ONM“), zaměřených na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a jeho prováděcím předpisem, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“) při přípravě a kontrole radiofarmak (dále jen „RF“).

V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty inspekcí a jejich hodnocení stupnicí 1 až 3 dle výskytu a závažnosti zjištěných závad, včetně porovnání s r. 2009. 

  Rok Povaha inspekce Hodnocení (%)
Plánovaná Cílená 1 2 3
2009 11 1* 16,7 50,0 33,3
2010 19 0 36,8 52,7 10,5

* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008

  • Klasifikace 1drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci, popř. není validace prostor třídy čistoty vzduchu C, ale jsou relativně dodržována režimová opatření pro aseptický postup přípravy RF)
  • Klasifikace 2více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, současně nevyhovující prostory ani režimová opatření, nedostatečná kontrola připravených RF)
  • Klasifikace 3kritické závady (nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF).  

Nejčastějším zjištěným nedostatkem je podobně jako v roce 2009, že prostory pro přípravu RF nesplňují požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky pro přípravu sterilních léčivých přípravků (LP) -  laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) je umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C), a to celkem u 16 z 19 kontrolovaných pracovišť. Jedno kontrolované pracoviště nebylo dokonce vůbec vybaveno laminárním boxem a celkem na 3 pracovištích nebyla následná validace laminárního boxu provedena ve stanoveném termínu.

Celkem na 7 pracovištích (36,8%) nebyla prováděna pravidelná kontrola všech přístrojů, které jsou používány při přípravě či kontrole RF, u 5 kontrolovaných (26,3%) byly zjištěny nedostatky v záznamech o přípravě - porušení § 3 odst. 2 písm. a), § 23 odst. 1 a § 26 odst. 1 písm. a) bod 2 vyhlášky.

Nedostatky v realizaci a vedení dokumentace ke kontrole připravených RF, tj. kontrole radiochemické čistoty (dále jen „RCHČ“) byly zjištěny u 8 pracovišť (42,1%), kdy na 1 pracovišti nebyla kontrola RCHČ prováděna vůbec, na jiném bylo RF předáno k aplikaci i přes nevyhovující výsledek RCHČ. Na 6 pracovištích byla kontrola RCHČ prováděna pouze nepravidelně – porušení § 23 odst. 2 písm. b) a § 27 odst. 1 vyhlášky.

Opakovaně rovněž přetrvávají také další nedostatky ve vedení předepsané dokumentace– zejména nedostatky ve standardních operačních postupech (SOP), které byly zjištěny u 7 z kontrolovaných pracovišť (36,8%).

Podrobný přehled jednotlivých typů závad uvádí tabulka č. 2. Nejzávažnější zjištěné nedostatky tabulka č. 3.

Tabulka č. 2 Nejčastější závady při přípravě a kontrole RF – detailně

Zjištěné závady Celkem %
laminární box není umístěn v prostoru s deklarovanou čistotou (C) 16 84,2
kontrola RCHČ není prováděna u všech připravených RF 6 31,6
RF nejsou označována všemi předepsanými údaji
RF či další LP nejsou uchovávány za předepsané teploty 5 26,3
chybí záznamy o výdeji (převzetí) připravených RF
přístroj pro stanovení RCHČ není pravidelně kontrolován
při přípravě RF jsou používány nesterilní rukavice 4 21,1
SOP není vypracován v souladu se souhrnem informcí o přípravku (SPC)
informace o stahovaných LP z důvodu závad v jakosti nejsou sledovány
SOP neobsahují aktuální údaje
validace laminárního boxu nebyla provedena ve stanoveném termínu 3 15,8
SOP nejsou zpracovány pro všechna připravovaná RF
RF nejsou značena na vnitřním obalu
nejsou vedeny záznamy o přípravě jednotlivých aplikačních dávek RF
záznamy o přípravě neuvádí šarže použitých LP
nejsou vedeny záznamy o kontrole dob použitelnosti

 

Tabulka č. 3 Nejzávažnější závady při přípravě a kontrole RF

Zjištěné závady Celkem %
pracoviště není vybaveno laminárním boxem     1 5,3
validace laminárního boxu neprovedena ve stanoveném termínu     3 15,8
RF bylo předáno k aplikaci i přes nevyhovující výsledek RCHČ     1 5,3
není prováděna kontrola RCHČ     1 5,3

I přes zjištěné nedostatky lze konstatovat, že se úroveň pracovišť připravujících RF v roce 2010 v porovnání s rokem 2009 zvýšila (viz tabulka č. 1). Pouze na 2 z celkem 19 kontrolovaných pracovišť (tj. 10,5%) byly zjištěny kritické nedostatky s potenciálním rizikem nezajištění požadované jakosti připravovaných RF (v roce 2009 to bylo 33,3% pracovišť). Ostatní závady závažného charakteru se rovněž vyskytly v podstatně menším rozsahu.

 

Odbor lékárenství a distribuce
19.1.2011