Hodnocení činnosti oddělení NPP

Sekce zdravotnických prostředků (sekce ZP) byla založena ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv v roce 1995 s cílem provádět činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků umísťovaných na trh v České republice.

Prioritou sekce ZP je podporovat transformaci požadavků uvedených ve směrnicích Evropského Společenství pro zdravotnické prostředky. Pracovníci sekce ZP se podílejí na práci v řadě komisí a pracovních skupin zabývajících se normalizací, akreditačními systémy, systémy jakosti, např., ISO/TC194, CEN/TC206, CEN/TC316 a TNK81, oblast norem řady EN 45 000, ISO 9000.

Oddělení se zabývá:
  1. prováděním šetření nežádoucích příhod a jejich vyhodnocováním dle § 40 odst.(2) písm. c) a kontrolami provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek ZP dle zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů.
  2. kontrolami provádění klinického hodnocení u poskytovatelů zdravotní péče a požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení ZP dle § 40 odst.(2) písm.a) body 4. a 5. dle zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů.
  3. kontrolami u poskytovatelů zejména provádění údržby a oprav, vedení a uchovávaní evidence a dokumentace týkající se ZP, návodů k použití, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách dle § 40 odst. (2) písm.a) body 1.,2.,3. a 6., písm.b) a písm.d) dle zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů.

Hodnocení činnosti oddělení v průběhu let

Hodnocení činnosti oddělení od roku 2011 je součástí Věstníku SÚKL.