Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh

Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.  

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat SÚKLu:

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

 

SÚKL pro tato hlášení připravil elektronický formulář:

Údaje zapsané do formuláře autorizujte pomocí uznávaného elektronického podpisu. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze SÚKL bez potřeby dalšího zásahu uživatele. Přijetí hlášení a splnění ohlašovací povinnosti je pro potřeby držitele rozhodnutí o registraci automatizovaně potvrzeno vygenerováním formuláře potvrzujícího přijetí hlášení.

Hlášení o uvedení, přerušení či ukončení a obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR průběžně zveřejňuje SÚKL (viz Přehled hlášení) s cílem zajistit dostupnost informací týkajících se dodávek léčivých přípravků. Tyto údaje jsou důležité zejména pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.

SÚKL upozorňuje na skutečnost, že nesplněním výše citovaných ohlašovacích povinností se může držitel rozhodnutí o registraci podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech, dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu dle § 107 odst. 1 písm. c) až do 2 000 000,- Kč.

 

 

 

15. 9. 2009
Aktualizováno 29.5. 2014

Připomenutí způsobu poskytování informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh, 29.09.2015

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci nezbytnost poskytování dostupných informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.