Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 33 odst. 2 stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat SÚKL:
-
datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR,
-
datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR,
-
neprodleně datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh.
SÚKL pro tato hlášení připravil elektronický formulář:
Údajů zapsaných do formuláře autorizujte pomocí zaručeného elektronického podpisu. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze SÚKL bez potřeby dalšího zásahu uživatele. Přijetí hlášení a splnění ohlašovací povinnosti je pro potřeby držitele rozhodnutí o registraci automatizovaně potvrzeno vygenerováním formuláře potvrzujícího přijetí hlášení.
Hlášení o uvedení, přerušení či ukončení a obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR průběžně zveřejňuje SÚKL (viz Přehled hlášení) s cílem zajistit veřejnosti aktuální informace o reálné dostupnosti léčivých přípravků. Tyto údaje jsou důležité zejména pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.
SÚKL upozorňuje na skutečnost, že nesplněním výše citovaných ohlašovacích povinností se může držitel rozhodnutí o registraci podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech, dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu do výše 500 000,- Kč.
15.9.2009
cz