Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace pro lékárny k zákonu č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence hlášení dle ustanovení § 27 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů v § 27, odstavci 1) a 2) stanoví, že:

(1) Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě. Pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(2) Při ukončení činnosti lékárny je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.

Předává se:

Roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.)

nebo

Mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.).

Od 1.12.2023 je možné zaslat v rámci jednoho kalendářního roku mimořádné i roční hlášení. Taková situace může nastat v případě, že lékárna během kalendářního roku ukončí na přechodnou dobu provoz (např. z důvodu dlouhodobé rekonstrukce) a zašle Ústavu mimořádné hlášení. Pokud tato lékárna obnoví provoz ještě ve stejném kalendářním roce, zašle pak Ústavu standardní roční hlášení v řádném termínu (do konce února následujícího roku), a to za celý rok. Případnou změnu (úpravu) lékárenského programu je nutno konzultovat se zástupcem poskytovatele informačního systému lékárny.

Roční a mimořádné hlášení se od 1.1.2020 podává v elektronické podobě pomocí nového webového formuláře umístěném na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz, část hlášení, sekce HOPL. Alternativně lze hlášení zaslat automatizovaně pomocí informačního systému (IS) lékárny. Informační systém lékárny musí být pro výše uvedenou automatizovanou komunikaci nejdříve rozšířen.

Pro splnění povinnosti uvedené v § 13 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek, tj. povinnosti uchovávat kopii hlášení, je možné si hlášení uložit v elektronické podobě nebo vytisknout, a to buď ve formátu PDF nebo XLS. Tato možnost se nabízí v přehledu odeslaných hlášení za pracoviště, po přihlášení do webového formuláře umístěném na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz, část hlášení, sekce HOPL.

Upozorňujeme, že OOVL podává samostatné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek.

V nouzovém případě, kdy není možno využít IS lékárny nebo webový formulář SÚKL, v případě, kdy lékárna již nevlastní elektronické přístupy (např. se jedná o lékárnu, která ukončila činnost) nebo v případě technických problémů, lze zaslat hlášení pomocí vyplněných XLSX souborů:

Do formuláře uvede ten kód pracoviště, který měla lékárna v době své činnosti přidělený. Tento vyplněný formulář zašle do datové schránky Ústavu, popřípadě po vyplnění dvakrát vytiskne, doplní podpis a jeden stejnopis zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá/spadala.

V případě zasílání hlášení ve formátu xls je nutno v případě nahlášení o stavu a pohybu zásob konopí pro léčebné použití vyplnit pole název návykové látky – konopí pro léčebné použití ve stejném formátu, který je nabízen ve výběru elektronického hlášení v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely.

V případě hlášení o stavu a pohybu zásob léčivých látek používaných pro přípravu léčivých přípravků jsou nabízeny ve výběru elektronického hlášení názvy léčivých látek odpovídající názvu látky v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s § 1 odst. 3 vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek, a v některých případech i názvy léčivých látek uvedených v Českém lékopisu.

Pro získání dodatečných informací lze využít níže uvedené kontakty: itpodporahlaseni@suklcz - technické dotazy k hlášení pristup@suklcz - přístup do nové webové aplikace (certifikát SÚKL)