Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády

Informace pro lékárny k zákonu č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence hlášení dle ustanovení § 27 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů v § 27, odstavci 1) a 2) stanoví, že:

(1) Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě. Pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(2) Při ukončení činnosti lékárny je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.

Předává se:

Roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.)

nebo

Mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.).

Roční a mimořádné hlášení se od 1.1.2020 podává v elektronické podobě pomocí nového webového formuláře umístěném na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz, část hlášení, sekce HOPL. Alternativně lze hlášení zaslat automatizovaně pomocí informačního systému (IS) lékárny. Informační systém lékárny musí být pro výše uvedenou automatizovanou komunikaci nejdříve rozšířen.

Upozorňujeme, že OOVL podává samostatné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek.

V nouzovém případě, kdy není možnou využít IS lékárny nebo webový formulář SÚKL, v případě, kdy lékárna již nevlastní elektronické přístupy (např. se jedná o lékárnu, která ukončila činnost) nebo v případě technických problémů, lze zaslat hlášení pomocí vyplněných XLSX souborů: 

Do formuláře uvede ten kód pracoviště, který měla lékárna v době své činnosti přidělený. Tento formulář po vyplnění dvakrát vytiskne, doplní podpis a jeden stejnopis zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá/spadala.

V případě hlášení o stavu a pohybu zásob konopí pro léčebné použití používaného pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků za rok 2019 může lékárna nahlásit dle vyhlášky č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (Konopí pro léčebné použití – Cannabis indica nebo Cannabis sativa L.) nebo pod novými předepisovacími kódy platnými od 1.1.2020 – viz http://www.sakl.cz/footer/archiv-novinek/novinky-konopi-pro-lecebne-pouziti-od-1.1.2020. V případě zasílání hlášení ve formátu xls je nutno vyplnit pole název návykové látky – konopí pro léčebné použití ve stejném formátu, který je nabízen ve výběru elektronického hlášení v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely.

V případě hlášení o stavu a pohybu zásob léčivých látek používaných pro přípravu léčivých přípravků jsou nabízeny ve výběru elektronického hlášení názvy léčivých látek odpovídající názvu látky v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s § 1 odst. 3 vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek, a v některých případech i názvy léčivých látek uvedených v Českém lékopisu.

Pro získání dodatečných informací lze využít níže uvedené kontakty: itpodporahlaseni@sukl_cz - technické dotazy k hlášení pristup@sukl_cz - přístup do nové webové aplikace (certifikát SÚKL)

Dotazy IT specialistů dodavatelů lékárenských IS lze zadávat rovněž do kontaktního centra SÚKL, v sekci HOPL (https://kc.sukl.cz).

V případě odborných dotazů týkajících se obsahu hlášení, prosím kontaktujte místně příslušné regionální pracoviště OKL.

Dále připojujeme Otázky a odpovědi k hlášení FAQHOPL1.0.pdf.