Na základě novely zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, přešly na Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") nové kompetence v oblasti návykových látek v lékárnách. Ústav vykonává od 01.06.2009 kontroly dodržování požadavků tohoto zákona v lékárnách.
Osoby provozující lékárnu podávají na Ústav roční nebo mimořádné hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných látek uvedených v příloze č. 1 tohoto zákona a psychotropních látek uvedených v příloze č. 5 tohoto zákona a léčivých přípravků s jejich obsahem.
I když lékárna žádné omamné a psychotropní látky nevedla, je povinna zaslat roční, případně mimořádné hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných a psychotropních látek.
Upozorňujeme osoby provozující lékárnu, že podávat roční i mimořádné hlášení je možné v písemné nebo elektronické podobě pouze pomocí elektronického formuláře, který je zveřejněn na stránkách Ústavu. Jiný typ formuláře nebude Ústav akceptovat.
Hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných a psychotropních látek
Osoby provozující lékárnu podávají Ústavu následující hlášení (podle § 27 zákona):
1) roční hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných látek uvedených v příloze č. 1 tohoto zákona a psychotropních látek uvedených v příloze č. 5 tohoto zákona a léčivých přípravků s jejich obsahem. Hlášení za uplynulý kalendářní rok se podává do konce února.
2) mimořádné hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných látek uvedených v příloze č. 1 tohoto zákona a psychotropních látek uvedených v příloze č. 5 tohoto zákona a léčivých přípravků s jejich obsahem, v případě ukončení činnosti lékárny. Hlášení je nutné podat do 30 dnů od ukončení činnosti lékárny.
Elektronický formulář je k dispozici také zde:
Odeslání hlášení je podle zákona č. 167/1998 Sb., podmíněno použitím elektronického podpisu.
Podepsání dat elektronickým podpisem slouží k elektronickému ověření totožnosti odesílatele. K tomu je potřeba mít platný a správně nainstalovaný kvalifikovaný certifikát, případně mít certifikát uložen v souboru P12 nebo PFX.
Uživatelská příručka - applet pro elektronický podpis, soubor typu pdf, (385,47 kB)
Před vyplněním formuláře je nutno uvést kód pracoviště - lékárny nebo kód pracoviště - OOVL. Před odesláním vyplněného formuláře je nutno hlášení vytisknout, případně uložit v počítači a uchovávat jej jako součást dokumentace v lékárně či OOVL. Upozorňujeme, že OOVL podává samostatné hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných a psychotropních látek. I v případě, že provozovatel lékárny nemá elektronický podpis k dispozici, vyplní elektronický formulář. Vyplněný formulář dvakrát vytiskne, podepíše a jeden stejnopis hlášení zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá.
Pouze v případě, že lékárna již nemá platný kód pracoviště, nutný pro vyplnění elektronického formuláře, použije formulář ve formátu xls:
K této situaci může dojít např. tehdy, když lékárna ukončila činnost nebo došlo ke změně provozovatele lékárny. Do formuláře uvede ten kód pracoviště, který měla lékárna v době své činnosti přidělený.
Tento formulář po vyplnění dvakrát vytiskne, doplní podpis a jeden stejnopis zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá/spadala.
Od 01.06.2009 musí mít provozovatel lékárny pro zacházení s prekurzory v lékárně zvláštní povolení k zacházení s prekurzory návykových látek. Žádost o vydání zvláštního povolení k zacházení s prekurzory návykových látek se podává na Ministerstvo zdravotnictví, Odbor Inspektorátu omamných a psychotropních látek, Palackého náměstí 4, 128 01, Praha 2.
Aktualizace 19.12.2011
Sekce dozoru
cz