Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády

Informace pro lékárny k zákonu č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů v § 27, odstavci 1) a 2) stanoví, že:  

 (1) Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě. Pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(2) Při ukončení činnosti lékárny je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.

 

Předává se:

Roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.)

nebo

Mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.).

Roční a mimořádné hlášení se podává v elektronické podobě pomocí níže uvedeného Formuláře pro podání hlášení. V souvislosti s přijetím zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce a změnového zákona č. 298/2016 Sb., kterým došlo k novelizaci zákona č. 167/1998 Sb., Ústav informuje, že hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády zasílaná na elektronickém formuláři již není nutno opatřovat uznávaným elektronickým podpisem.    

Upozorňujeme, že OOVL podává samostatné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek.

 

V případě hlášení o stavu a pohybu zásob konopí pro léčebné použití používaného pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků je nutno ve výběru elektronického hlášení (v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely) rozlišovat, zda se jedná o konopí pro léčebné použití označené podle dříve platné vyhlášky č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (hlášení pod kódy SÚKL: 9000001 až 9000004) nebo podle aktuálně platné vyhlášky č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (Konopí pro léčebné použití – Cannabis indica nebo Cannabis sativa L.). V případě zasílání hlášení ve formátu xls je nutno vyplnit pole název návykové látky – konopí pro léčebné použití ve stejném formátu, který je nabízen ve výběru elektronického hlášení v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely.

 

V případě hlášení o stavu a pohybu zásob léčivých látek používaných pro přípravu léčivých přípravků jsou nabízeny ve výběru elektronického hlášení názvy léčivých látek odpovídající názvu látky v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s § 1 odst. 3 vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek, a v některých případech i názvy léčivých látek uvedených v Českém lékopisu.

 

Formulář pro podání hlášení:

Vyhledat kód pracoviště v databázi lékáren

 

Hlášení ve výjimečných případech

Pouze v případě, že lékárna již nemá platný kód pracoviště, nutný pro vyplnění elektronického formuláře, např. tehdy, když lékárna ukončila činnost nebo došlo ke změně provozovatele lékárny, použije formulář ve formátu xls:

Do formuláře uvede ten kód pracoviště, který měla lékárna v době své činnosti přidělený.
Tento formulář po vyplnění dvakrát vytiskne, doplní podpis a jeden stejnopis zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá/spadala. 

 

Upozornění pro provozovatele lékáren k hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek, 06.01.2016

Informace k hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek v souvislosti s předběžným opatřením, na základě kterého SÚKL musel zastavit používání některých aplikací.

Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek - aktuální informace, 14.01.2016

SÚKL informuje o zprovoznění aplikace pro zasílání hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek.