Hlášení dodávek léčivých přípravků

Důležité upozornění pro výrobce a distributory SÚKL informuje o odložení účinnosti pokynu DIS-13 verze 5 , který byl vydán dne 1. 5. 2017.    

Nová verze pokynu DIS-13 verze 5 přináší obsahové i technické změny v hlášení o distribuovaných léčivých přípravcích podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“) zohledňující jak plánované změny komunikačního prostředí SÚKL, tak i očekávané změny v rozsahu hlášení v návaznosti na novelu zákona o léčivech (zákon č. 66/2017 Sb.) a jeho prováděcí vyhlášku č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.

Přestože SÚKL zajistil dostupnost informací o datovém rozhraní a technickou dokumentaci pro výrobce a distributory, registruje nepřipravenost některých systémů distributorů poskytovat SÚKL úplné a správné údaje o distribuovaných léčivých přípravcích, které jsou nezbytné pro plnění jeho úkolů a povinností vyplývajících ze zákona o léčivech.

SÚKL proto rozhodl o odložení účinnosti pokynu DIS-13 verze 5 „Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků“, a to k datu 1. 9. 2017, tj. první hlášení, které budou distributoři zasílat v rozsahu a způsobem upraveným tímto pokynem, bude za měsíc září 2017.

Do data účinnosti nové verze pokynu zůstává v platnosti pokyn DIS-13 verze 4 ve znění doplňku 3 ze dne 2. 3. 2016.

Technická dokumentace k produkčnímu prostředí aplikace hlášení podle pokynu DIS-13 verze 5 bude zveřejněna společně s vystavením produkčního prostředí a spuštěním služby pro výdej komunikačních certifikátů ke dni 20. 6. 2017.

SÚKL je přesvědčen, že odložení účinnosti pokynu poskytne výrobcům a distributorům dostatečnou dobu pro přípravu a testování nové aplikace pro zasílání hlášení o distribuovaných léčivých přípravcích, umožňující zdárné plnění jejich zákonné povinnosti.   

 

Pokyn 

Název

Angl. verze

Platnost od

Nahrazuje

DIS-13
verze 4

Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

NE

1.1.2011

DIS-13 verze 3

 

Pro malé distributory, kteří nemají technické vybavení nebo nemohou upravit používaný software, pro účely odesílání hlášení dle pokynu DIS-13 aktuální verze, je připravena webový formulář pro zakládání hlášení, viz Informace pro distributory.

 

14. 6. 2017

Sekce dozoru