Gardasil/Silgard – informace o bezpečnosti vakcíny

EMEA informuje o dvou případech výskytu status epilepticus u očkovaných dívek.    

EMEA zhodnotila údaje o dvou případech výskytu status epilepticus s myoklonickými křečemi a ztrátou vědomí u dívek očkovaných vakcínou Gardasil (HPV vakcína k prevenci rakoviny děložního čípku). Tyto dva případy se vyskytly ve Španělsku na začátku února 2009.

Obě dívky byly očkovány stejnou šarží vakcíny Gardasil a krátce po vakcinaci u nich došlo k rozvoji křečí až status epilepticus. Obě dívky jsou dosud hospitalizovány, jejich stav je však již zlepšen. Podrobná vyšetření dosud nezjistila příčinu potíží.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMEA hodnotil veškeré dostupné údaje o těchto dvou případech a došel k závěru, že vztah uvedených potíží k očkování Gardasilem není pravděpodobný a že přínos očkování i nadále převažuje nad možnými riziky.

Výbor CHMP EMEA spolu s firmou Sanofi Pasteur MSD SNC, která je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil/Silgard, provádí další hodnocení těchto případů, podrobnou analýzu použité šarže a přehodnocení všech nežádoucích účinků po očkování Gardasilem se zaměřením na křečové stavy. V případě nově zjištěných údajů budou včas podniknuta potřebná opatření.

Vakcína Gardasil je registrována v EU od r. 2006, dosud jí zde bylo očkováno kolem 3 milionů dívek.

 

V České republice se vakcína Gardasil používá také, avšak pod názvem Silgard.

Šarže, která byla použita u dvou dívek ve Španělsku, nebyla v ČR distribuována.

 

Informace o očkovací látce Silgard jsou dostupné na http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/silgard /silgard.htm

 

23.2.2009

 

Oddělení farmakovigilance