Fusafungin (Bioparox) – informace o rušení registrace

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.  

Koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru PRAC ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. Vzhledem k tomu, že dohoda skupiny CMDh byla přijata jednohlasně, není již potřeba rozhodnutí Evropské komise.

Podrobnosti o důvodech zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu jsou uvedeny ve sdělení zveřejněném po jednání farmakovigilančního výboru PRAC na http://www.sukl.cz/fusafungin-bioparox-doporuceno-zruseni-registrace

Základní informace pro pacienty, lékaře i lékárníky

  • V ČR je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin – Bioparox nosní/orální sprej, který je indikován k léčbě zánětů sliznice horních dýchacích cest.
  • Infekce horních dýchacích cest jsou v naprosté většině případů virového původu a lokální léčba antibiotikem není vhodná. Jedná se převážně o nezávažné stavy, které odezní samovolně i bez léčby.
  • Léčivá látka fusafungin je v EU používána již přes 50 let. V loňském roce se však objevil zvýšený počet hlášení závažných alergických reakcí, a proto bylo zahájeno podrobné celoevropské přehodnocení přínosů a rizik této léčby.
  • Závěrem přehodnocení je doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu ve všech státech EU. Důvodem je riziko sice vzácně se vyskytujících, ale potenciálně velmi závažných alergických reakcí (včetně několika zaznamenaných reakcí, které vedly k úmrtí pacienta). Při podrobném hodnocení účinnosti fusafunginu nebyly nalezeny žádné důkazy o tom, že by účinnost měla klinický význam. Navíc při zbytečném používání lokálního antibiotika nelze vyloučit riziko vzniku antibiotické rezistence (schopnost bakterií nadále růst i při působení antibiotika, na které byly původně citlivé), včetně zkřížené rezistence na jiná antibiotika.
  • V souladu se závěrem uvedeným v dohodě koordinační skupiny CMDh zahájí SÚKL kroky vedoucí ke zrušení registrace léčivého přípravku Bioparox nosní/orální sprej registrační číslo 15/833/92-S/C. O dalším postupu budeme informovat na webových stránkách.
  • Na českém trhu jsou dostupné také souběžně dovážené přípravky s obsahem fusafunginu pod stejným názvem. Souběžně se zahájením postupů vedoucích ke zrušení registrace léčivého přípravku Bioparox podnikne SÚKL obdobné kroky též u dotčených povolení souběžného dovozu.
  • Další používání léčivého přípravku Bioparox není doporučeno. Pokud pacienti s infekcí horních dýchacích cest budou potřebovat farmakologickou léčbu k úlevě od potíží, je potřeba zvolit jinou léčbu. Všeobecně je nejvhodnější léčba běžných infekcí horních dýchacích cest několikadenní klid na lůžku a dostatek teplých tekutin.

Informace o dohodě CMDh jsou uvedeny na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky zde.

 

Oddělení farmakovigilance
5. 4. 2016

Fusafungin (Bioparox) – zahájeno přehodnocení, 14.09.2015

Bylo zahájeno celoevropské přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin za účelem podrobnějšího posouzení přínosů a rizik této lokální léčby.

Avízo SÚKL ze dne 21. 4. 2016: Držitel rozhodnutí o registraci zahajuje stahování léčivého přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren, 21.04.2016

SÚKL informuje o zahájení stahování léčivého přípravku Bioparox - nosní/orální sprej, roztok z úrovně distribuce a lékáren.