Title: Název hraničního výrobku, forma
Author: Jiří Kadeřábek
Last saved by: Spravce
Company: SUKL

Seznam hraničních výrobků, u nichž SÚKL rozhodl podle § 9 odst. 1 písm. h) zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, že se jedná o léčivé přípravky

Poznámka:
Zákonem, pokud není uvedeno jinak, je míněn zákon č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Název hraničního výrobku, forma | Deklarovaný účel použití | Zdůvodnění

Accell Connexus, kyt

Používá se k výplni kostních defektů.

Výrobek Accell Connexus se získává z lidské kosti zpracované do částic, které jsou následně demineralizovány kyselinou chlorovodíkovou. Vzniklá demineralizovaná kostní matrix je zkombinována s inertním nosičem reverzní fáze. Výrobek se používá k výplni kostních defektů vzniklých následkem traumatu nebo operace a rekonstruktivní léčbě alveolárního hřebene. Během procesu hojení pak dochází k nahrazení výrobku novotvořenou kostí. Jeho mechanismus účinku je založen na osteokonduktivních a osteoinduktivních vlastnostech demineralizované kostní matrix.  Osteokonduktivní účinek spočívá v tom, že demineralizovaná kostní matrix vytváří skelet, na který se 
mohou buňky kosti uchytit, růst a dělit se. Osteoinduktivní účinek demineralizované kostní matrix je dán přítomností řady růstových faktorů v demineralizované kostní matrix, včetně  morfogenetických proteinů kostní tkáně (bone morphogenetic proteins). Tyto růstové faktory ovlivňují dělení, růst a diferenciaci buněk kosti. Morfogenetické proteiny kostní tkáně indukují osifikaci a jsou schopny transformovat nediferencované mesenchymální buňky do diferencovaných osteoprogenitorových buněk. Ostatní růstové faktory indukují množení buněk.
Dostupná literatura uvádí, že morfogenetické proteiny kostní tkáně jsou růstové faktory náležející do skupiny TGF-β růstových faktorů, jež mají schopnost indukovat tvorbu kosti a chrupavky. Morfogenetické proteiny kostní tkáně interagují se specifickými receptory na buněčném povrchu, tzv. receptory morfogenetických proteinů kostní tkáně, což vede k fosforylaci cytoplasmatických proteinů ze skupiny Smad, jejichž komplex pak vstupuje do buněčného jádra a aktivuje transkripční faktory některých genů.
Z výše uvedeného vyplývá, že výrobek Accell Connexus slouží k léčbě kostních defektů a lze jej podat člověku za účelem ovlivnění fyziologických funkcí – růstu a tvorby kosti. Tento účinek je založen na farmakologickém působení v něm obsažených účinných látek. Vzhledem k tomu výrobek Accell Connexus naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle §2 odstavce 2 zákona a demineralizovaná kostní matrix naplňuje pojmové znaky definice léčivé látky podle §2 odstavce 34 zákona.

Ankaferd Blood Stopper, tampon, spray, ampule

Zástava krvácení

Výrobek obsahuje kořen lékořice, listy, kořen a větévky kopřivy dvoudomé, lodyhu a kořen galgánu obecného, listy mateřídoušky tymián, nezralé plody a listy vinné révy a destilovanou vodu. Výrobek se používá ve formě spreje, ampule nebo tampónu k zástavě krvácení. V případě spreje a ampulí je roztok aplikován přímo na krvácející ránu a způsobí zastavení krvácení. Tampon je napuštěn roztokem Ankaferd Blood Stopper a přikládá se na krvácející poranění. Po jeho přiložení pak nastává zástava krvácení. 
Z předložené dokumentace není zřejmý mechanismus účinku výrobku. Žadatel předložil testování výrobku in vitro v krvi a séru, kdy došlo ke vzniku proteinové sítě, a to i v séru, které je prosté většiny koagulačních faktorů. Dle tvrzení žadatele je tvorba proteinových sítí dána interakcí výrobku s proteiny v krvi, zejména fibrinogenem, ale i jinými proteiny – albuminem a globuliny, jejichž hladina po přidání Ankaferd Blood Stopper poklesla. Současně bylo v těchto testech pozorováno shlukování erytrocytů a krevních destiček, které tvořily část této proteinové sítě. K pozorovanému účinku docházelo pouze při určité kombinaci použitých rostlin a účinek nebylo možno přisoudit jedné rostlině. Žadatel neidentifikoval, které složky tvorbu proteinové sítě vyvolávají a jakým mechanismem. Ústavu není z dostupné literatury známo, že by některé z uvedených rostlin obsahovaly látky ovlivňující hemostázu. Literatura (Herbal Medicines: A Guide for Health Care Professionals) pouze uvádí, že kořeny kopřivy dvoudomé obsahují isolektiny, které způsobují nespecifickou aglutinaci erytrocytů, což by snad mohlo vysvětlovat pozorované shlukování erytrocytů. Současně má Ústav pochybnosti, zda při působení in vivo nepůsobí při zástavě krvácení některá ze složek výrobku farmakologickým účinkem, což nelze na základě předložené dokumentace vyloučit. Protože na základě předložených podkladů není zřejmý detailní mechanismus účinku výrobku, má Ústav pochybnosti o tom, zda hlavní mechanismus účinku výrobku není založen na jeho farmakologických vlastnostech. Výrobek je užívaný k léčbě krvácejících ran, čímž naplňuje pojmové znaky léčivého přípravku podle §2 odst. 2 zákona. § 9 odst.1 písm.h) zákona o léčivech stanoví, aby při rozhodování o povaze výrobku s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností Ústav upřednostnil zařazení mezi léčiva. Na základě skutečností uvedených výše Ústav konstatuje existenci pochybností týkajících se mechanismu účinku výrobku. Proto Ústav s ohledem na ustanovení § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodl o zařazení výrobku mezi léčivé přípravky.

Barny’s MYGARA ACTIValoe, roztok

Roztok určený k ošetření dutiny při výskytu aftů.

Výrobek obsahuje myrhovou tinkturu, duběnkovou tinkturu, ratanhovou tinkturu a šťávu Aloe vera. Je určen k ošetření dutiny ústní při výskytu aftů. Aplikuje se na postižená místa v ústní dutině vatovou tyčinkou namočenou v roztoku. 
Dostupná literatura uvádí, že klejopryskyřice myrhovníku má adstringentní a desinfekční účinky a podporuje granulaci v ráně. Duběnky a ratanhový kořen obsahují třísloviny, které mají schopnost srážet bílkoviny sliznic a tkání, se kterými přijdou do styku, a vytvářet na nich koagulační membránu, čímž se sníží dráždivost, zmírní bolestivost, zároveň působí protizánětlivě a antisepticky. Ratanhový kořen dále obsahuje látky s antimikrobiálními a  antimykotickými účinky. Přípravky připravené z myrhy, duběnek i ratanhového kořene se používají mj. k léčbě zánětů sliznice dutiny ústní.
Ačkoli přípravek přímo nedeklaruje, že léčí afty, což je onemocnění projevující se drobnými bolestivými vřídky v dutině ústní, tak s ohledem na způsob jeho používání a charakter působení účinných látek je nepochybné, že se jedná o léčbu tohoto onemocnění. Vzhledem k výše uvedenému a k farmakologickým účinkům tinktur bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.

Barny’s Nosánek, nosní sprej | Nosní sprej pro revitalizaci suché nosní sliznice v zimním období a v období chřipkového onemocnění. Podporuje imunitu a funkční stav nosní sliznice. | Výrobek obsahuje v 25 g spreje 0,5 g dexpanthenolu a 0,5 g extraktu 200:1 z vnitřní části listů Aloe barbadensis. Dexpanthenol je prekurzorem kyseliny pantothenové, která vzniká v organismu z dexpanthenolu a je složkou acetylkoenzymu A. Acetylkoenzym A pak zasahuje  do metabolismu lipidů, sacharidů i aminokyselin. Při poškození epitelu se vyvíjí lokální nedostatek koenzymu A a dexpanthenol zde stimuluje epitelizaci a proliferaci fibroblastů a má také protizánětlivé účinky. U extraktu z Aloe barbadensis byly zjištěny protizánětlivé a imunostimulační účinky. Vzhledem k farmakologickým a metabolickým účinkům dexpanthenolu a extraktu Aloe barbadensis bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Biling, granule | Výrobek tradiční čínské medicíny. Užívá se při žaludečních potížích, zmírňuje kyselost žaludku. Příznivě působí při bolestech žaludku, pomáhá překonat stavy únavy vyvolané ztrátou fyzické a psychické energie. | Výrobek mj. obsahuje oddenek Rheum undulatum a plody rostliny Melia toosendan. Oddenek Rheum undulatum obsahuje hydroxyantracenové deriváty emodin, aloe-emodin, chrysofanol a fyscion. Jejich užívání může vyvolat křeče žaludku a střev, hematurii, albuminurii a vést k poruchám iontové rovnováhy tělesných tekutin. U emodinu a aloe-emodinu byly rovněž zjištěny genotoxické účinky. Plody Melia toosendan obsahují toxické meliatoxiny. Navrhovaná denní dávka 2,13 g plodů této rostliny již může způsobit smrt při požití dítětem. Vzhledem k výše uvedeným účinkům látek vyskytujících se v rostlinách obsažených v přípravku Biling a jejich možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Bione, vlasový šampon s dezinsekční přísadou | Intenzivně čistící šampon na vlasy i na tělo s přísadou usmrcující vši a jiné parazity | Z předložené dokumentace a etikety výrobku vyplývá, že výrobek je určen k přímému styku s vlasy a kůží člověka a obsahuje jako přísadu extrakt z květů kopretiny starčkolisté (Tanacetum cinerariifolium), jež účinně usmrcuje vši a jiné parazity. Dostupná literatura (Martindale, Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, Herbal Remedies) uvádí, že květy kopretiny starčkolisté (Tanacetum cinerariifolium) obsahují pyrethriny,  látky s insekticidním účinkem postihující nervový systém hmyzu. Z předložených podkladů vyplývá, že  výrobek Bione, vlasový šampon s dezinsekční přísadou, deklaruje schopnost usmrcení vší a jiných parazitů, tedy schopnost léčby onemocnění pedikulózy (zavšivení), popř. jiných parazitóz, a jeho účinek je založen na farmakologickém působení v něm obsažených účinných látek. Vzhledem k tomu naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle § 2 odstavce 2 zákona o léčivech.
DEVOS, vlasový gel | Účinný prostředek na odstranění dětské vši. Přípravek působí na všechna vývojová stádia dětské vši. | Výrobek DEVOS, vlasový gel, se používá k odstranění dětské vši a obsahuje mikroemulzi 0,05% cypermethrinu. Cypermethrin je pyrethroidní insekticid postihující centrální nervový systém hmyzu. Protože výrobek DEVOS, vlasový gel, neobsahuje kromě cypermethrinu žádnou jinou účinnou látku, je zřejmé, že jeho deklarované působení na vši je založeno na farmakologickém účinku cypermethrinu. Z předložených podkladů vyplývá, že  výrobek DEVOS, vlasový gel, slouží k léčbě onemocnění pedikulózy (zavšivení) a jeho účinek je založen na farmakologickém působení v něm obsažených účinných látek. Vzhledem k tomu výrobek naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle §2 odstavce 2 zákona.

Diactive G2, tablety

Přírodní bylinný komplex příznivě působící při regulaci hladiny glukózy v krvi. Snižuje hladinu glukózy v krvi. Napomáhá správné činnosti slinivky břišní.

Výrobek obsahuje mj. extrakty z plodů rostliny Momordica charantia, extrakty z listů rostlin Coccinia indica a Gymnema sylvestre a kyselinu lipoovou.
Extrakty výše uvedených rostlin i kyselina lipoová mají výrazný hypoglykemický účinek. V případě, že by výrobek užila osoba s diabetem, existuje riziko vzniku hypoglykemického šoku, který může vést až ke smrti. Nejsou také známy účinky vzájemného působení uvedených látek na pankreas. 
Vzhledem k farmakologickým účinkům kyseliny lipoové a extraktů rostlin obsažených v přípravku Diactive G2, tablety, a jejich možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.

DynaGraft II, gel a kyt

Používá se k výplni kostních defektů.

Výrobek DynaGraft II se získává z lidské kosti zpracované do částic, které jsou následně demineralizovány kyselinou chlorovodíkovou. Vzniklá demineralizovaná kostní matrix je zkombinována s inertním nosičem reverzní fáze. Výrobek se používá k výplni kostních defektů vzniklých následkem traumatu nebo operace a rekonstruktivní léčbě alveolárního hřebene. Během procesu hojení pak dochází k nahrazení výrobku novotvořenou kostí. Jeho mechanismus účinku je založen na osteokonduktivních a osteoinduktivních vlastnostech demineralizované kostní matrix.  Osteokonduktivní účinek spočívá v tom, že demineralizovaná kostní matrix vytváří skelet, na který se 
mohou buňky kosti uchytit, růst a dělit se. Osteoinduktivní účinek demineralizované kostní matrix je dán přítomností řady růstových faktorů v demineralizované kostní matrix, včetně  morfogenetických proteinů kostní tkáně (bone morphogenetic proteins). Tyto růstové faktory ovlivňují dělení, růst a diferenciaci buněk kosti. Morfogenetické proteiny kostní tkáně indukují osifikaci a jsou schopny transformovat nediferencované mesenchymální buňky do diferencovaných osteoprogenitorových buněk. Ostatní růstové faktory indukují množení buněk.
Dostupná literatura uvádí, že morfogenetické proteiny kostní tkáně jsou růstové faktory náležející do skupiny TGF-β růstových faktorů, jež mají schopnost indukovat tvorbu kosti a chrupavky. Morfogenetické proteiny kostní tkáně interagují se specifickými receptory na buněčném povrchu, tzv. receptory morfogenetických proteinů kostní tkáně, což vede k fosforylaci cytoplasmatických proteinů ze skupiny Smad, jejichž komplex pak vstupuje do buněčného jádra a aktivuje transkripční faktory některých genů.
Z výše uvedeného vyplývá, že výrobek DynaGraft II slouží k léčbě kostních defektů a lze jej podat člověku za účelem ovlivnění fyziologických funkcí – růstu a tvorby kosti. Tento účinek je založen na farmakologickém působení v něm obsažených účinných látek. Vzhledem k tomu výrobek DynaGraft II naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle §2 odstavce 2 zákona a demineralizovaná kostní matrix naplňuje pojmové znaky definice léčivé látky podle §2 odstavce 34 zákona.

Echinaceové kapky plus, kapky | Přípravek k posílení obranných funkcí organizmu a při nachlazení. Používá se při prvních příznacích nachlazení, zvyšuje sílu imunitní odpovědi a tím zabraňuje dalšímu rozvinutí nemoci nebo zmírňuje její průběh. | Výrobek Echinaceové kapky plus, kapky, je dle etikety používán při prvních příznacích nachlazení, zvyšuje sílu imunitní odpovědi a tím zabraňuje dalšímu rozvinutí nemoci nebo zmírňuje její průběh.  Vzhledem k této skutečnosti výrobek Echinaceové kapky plus, kapky, naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle §2 odstavce 2 zákona, neboť zákon stanoví, že léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat.
Eliminátor vší, vlasový šampon | K likvidaci vší | Výrobek sestává z 83,7% vody, 7,5% cetostearylalkoholu, 5% dimetikonu, 3% QN50 Fragrance, 1,2% cetrimonium-bromidu, 1% monohydrátu kyseliny citronové, 0,03% geraniové silice, 0,03% levandulové silice, 0,01% santalové silice, 0,01% eukalyptové silice, 0,007% cineolu a 0,003% kafru, používá se k likvidaci vší při zavšivení. Po lokální aplikaci dochází k pokrytí vší šamponem a přerušení jejich dýchacího cyklu. Postižené vši se oddělují od hostitele a s pomocí vhodného hřebene mohou být odstraněny. Zbylé vši jsou usmrceny těkavými silicemi výrobku, které mají insekticidní účinky. Z dostupné literatury a dodané dokumentace vyplývá, že levandulová, santalová a eukalyptová silice obsahují látky s pedikulicidními účinky, rovněž samotný cineol má pedikulicidní účinky. Substance QN50 ovlivňuje vývoj hmyzích nymf v dospělce. V klinické studii (BMJ 2005 Jun 18;330(7505):1423) aplikace samotného 4% roztoku dimetikonu vedla k usmrcení vší. Studie in vitro zjistily, že dimetikon irevesibilně imobilizoval vši během pěti minut po aplikaci a naznačují, že účinek dimetikonu spočívá v obalení vší, čímž dochází k narušení jejich schopnosti příjmu a výdeje vody. Zákon o léčivech stanoví, že léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Z předložených podkladů vyplývá, že výrobek Eliminátor vší, vlasový šampon, je určen k likvidaci vší při pedikulóze, tedy k léčbě tohoto onemocnění, a jeho účinek je založen na insekticidních účincích silic a ovlivnění metabolismu vší dimetikonem. Vzhledem k tomu naplňuje pojmové znaky definice léčivého přípravku podle §2 odstavce 2 zákona.
Herbaleta, bylinné cigarety | Kouření z léčivých bylin. Bylinky použité v tomto výrobku mají příznivý vliv na podráždění horních cest dýchacích, průduškové astma, bronchitidu. | Výrobek obsahuje rostlinu podběl obecný (Tussilago farfara), která obsahuje pyrrolizidinové alkaloidy, u nichž byl prokázán hepatotoxický a kancerogenní účinek. Podle údajů v literatuře obsah pyrrolizidinových alkaloidů v rostlině Tussilago farfara kolísá, mj. v závislosti na geografickém původu rostliny. Proto v případě, že výrobek bude uváděn na trh jako neléčivo, nebude zaručena kontrola zdrojových rostlin na přítomnost těchto alkaloidů a nebude tak vyloučena možnost, že k výrobě cigaret bude použito rostlin obsahujících zmíněné alkaloidy, které se budou jako součást kouře cigarety dostávat do lidského organismu. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že výrobek by při užívání bez lékařského dohledu mohl mít negativní vliv na zdraví, a proto bylo s ohledem na ochranu veřejného zdraví upřednostněno jeho zařazení mezi léčiva.
Herbaset Flu, granule | Aktivní komponentu činí zvláštní směs extraktů přírodních surovin, které se tradičně používají v čínské medicíně. Preparát pomáhá při nachlazení, chřipce, zvýšené teplotě a bolesti hlavy. | Výrobek obsahuje mj. extrakt rostliny Mussaenda pubescens. Z dostupné literatury vyplývá, že rostlina je v některých částech jihovýchodní Číny užívána k ukončení raných stadií těhotenství a její extrakty měly v pokusech na potkanech výrazné abortivní účinky. Vzhledem k výše uvedenému účinku rostliny obsažené ve výrobku Herbaset Flu, granule, a jejímu možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Hloh obecný (Crataegus oxycantha L.), čaj | Droga působí positivně na srdeční činnost a při snižování krevního tlaku. Příznivý vliv tohoto čaje se projevuje i při ženských problémech spojených s obdobím klimakteria. | Výrobek obsahuje květy hlohu obecného (Crataegus oxyacantha), jenž v sobě obsahuje řadu farmakologicky účinných látek, jako jsou flavonoidy hlavně kvercetinové a apigeninové skupiny (hyperosid, rutin, vitexin aj.), dimerové a oligomerní proanthocyanidiny a katechiny. Tyto látky ovlivňují činnost srdce, byly u nich prokázány pozitivně inotropní, pozitivně chronotropní, pozitivně dromotropní  a negativně bathmotropní účinky, a mají též antihypertenzivní účinky. Při doporučeném dávkování přípravku 2 nálevové sáčky à 1,5 g nebo 2 polévkové lžíce denně je přijaté množství drogy 3 g, respektive 20 g. Po užití tohoto množství dochází již ke klinicky významnému ovlivňování srdeční funkce. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že výrobek obsahuje farmakologicky aktivní látky a ovlivňuje fyziologické funkce. Tím vyhovuje definici léčivého přípravku podle § 2 odst. 2 zákona.
Hoodia kapsle | Kapsle na hubnutí | Výrobek obsahuje extrakt rostliny Hoodia  gordonii. Tato rostlina obsahuje molekulu označovanou P57, která ovlivňuje zatím ne přesně známým mechanismem centrum hladu a sytosti v hypothalamu. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že tato látka způsobuje vzestup koncentrace adenosintrifosfátu (ATP) v neuronech hypothalamu. U rostliny Hoodia gordonii nejsou také k dispozici údaje o její bezpečnosti při dlouhodobějším užívání. Vzhledem k pravděpodobnému farmakologickému účinku extraktu rostliny Hoodia gordonii a k nedostatku údajů, které by vyloučily možnost negativního vlivu na zdraví, bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.

HRT bylinný, kapsle

Bylinný HRT je vysoce působivý přípravek, pomáhající tlumit stavy v období přechodu jako jsou návaly horka, noční pocení, náladovost, poševní atrofie, bolesti hlavy a úzkostné stavy. Účinný pro správné udržení optimální rovnováhy hormonů (estrogen/progesteron). Je vhodný pro snížení rizika osteoporózy.

Výrobek HRT bylinný, kapsle, obsahuje v jedné kapsli 100 mg extraktu (12:1) Angelica sinensis, 100 mg extraktu (1:1) Vitex agnus castus, 20 mg extraktu (15:1) Cimicifuga racemosa, 50 mg extraktu (2:1) Dioscorea, 100 mg extraktu ((1:1) Trifolium pratensis a 50 mg extraktu (4:1) Arctium lappa. Při doporučeném dávkování 1 - 2 kapsle denně tak činí celková dávka přepočtena na surovou drogu  až 200 mg rostliny Vitex agnus castus a 600mg rostliny Cimicifuga racemosa.
Dostupná literatura (ESCOP, WHO monograph, Martindale) uvádí, že extrakt Vitex agnus castus obsahuje farmakologicky účinné látky s dopaminergním a prolaktin – inhibujícím účinkem, které se váží na D2 dopaminové receptory a přímo snižují sekreci prolaktinu v  buňkách hypofýzy, což  dále způsobuje snížení sekrece FSH a zvýšení sekrece LH v hypofýze a následné změny v hladinách estrogenu a progesteronu v krvi. Extrakt rostliny Vitex agnus castus se nedoporučuje s ohledem na mechanizmus účinku podávat ženám s nádorem prsu, s nádorem hypofýzy, pacientkám s onemocněním jater a ledvin. Doporučená denní dávka surové rostliny Vitex agnus castus je 30-40 mg drogy denně (ESCOP), a již v této dávce dochází ke klinicky významnému ovlivnění hladiny výše uvedených hormonů v krvi. Nejsou známy údaje o bezpečnosti dlouhodobého užívání vysokých dávek rostliny Vitex agnus castus.Doporučená denní dávka surové rostliny Cimicifuga racemosa uváděná v literatuře je 40 mg (WHO monographs, Commission E Monographs) až 140 mg (ESCOP). Při užívání této rostliny byl zaznamenán výskyt závažných nežádoucích účinků (poškození svalů, selhání jater), a to při denních dávkách rostliny nižších, než obsahuje výrobek HRT bylinný, kapsle.
Vzhledem k  farmakologickému účinku rostliny Vitex agnus castus na hladinu pohlavních hormonů a vzhledem k pochybnostem, zda denní dávka rostlin Vitex agnus castus a Cimicifuga racemosa ve výrobku HRT bylinný, kapsle, která převyšuje doporučenou denní dávku, nemůže mít, s ohledem na výše uvedené skutečnosti, negativní vliv na zdraví, bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.

Kultura lidských diploidních buněk | Biologický krycí materiál určený ke krytí defektů kůže a sliznic při popáleninách a jiných poškozeních, který ovlivňuje hojení a epitelizaci. | Výrobek obsahuje kulturu allogenních fibroblastů, určenou ke krytí defektů kůže a sliznic při popáleninách a jiných poškozeních, která ovlivňuje hojení a epitelizaci. Mechanismus jejich účinku není přesně objasněn, ale u fibroblastů byla prokázána produkce řady růstových faktorů ovlivňujících růst různých typů buněk v ráně, tvorba kolagenu a složek extracelulární matrix. Při používání allogenních buněk dále existuje riziko přenosu infekčních onemocnění nebo nádorových buněk. Vzhledem k pravděpodobnému farmakologickému působení výrobku a k možným rizikům, které při jeho užívání existují, bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Lactulosum, sirup | Při zácpě, která nemůže být upravena dostatečným přísunem vlákniny v potravě. | Výrobek obsahuje látku laktulózu, což je syntetický disacharid s laxativními účinky. Není hydrolyzována enzymy tenkého střeva a prochází až do tlustého střeva, kde je metabolizována střevními bakteriemi na kyselinu mléčnou, kyselinu octovou a další organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu.  To vede ke zvětšení objemu a změkčení stolice a urychlení její pasáže střevem. Užívání laktulózy může způsobit bolesti břicha, nadýmání, nevolnost a zvracení. Dlouhodobé užívání nebo užívání nadměrných dávek vede k průjmům způsobujícím nadměrné ztráty vody a elektrolytů, zejména draslíku. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že přípravek Lactulosum, sirup, je určen k léčbě zácpy a svého účinku dosahuje ovlivněním fyziologických funkcí. Tím vyhovuje definici léčivého přípravku podle § 2 odst. 2 zákona.
LEVEL 7, kapsle | Přípravek je určený ke kontrole hmotnosti. | Výrobek mj. obsahuje extrakt ze slupky rostliny Citrus aurantium, v němž obsah látky oktopaminu činí 78 - 82 %. Oktopamin je farmakologicky účinná látka se sympatomimetickým účinkem, která se váže zejména na α- a β_1-adrenergní receptory. Oktopamin způsobuje vasokonstrikci, ovlivňuje srdeční činnost – má negativně dromotropní a positivně bathmotropní účinky, vazbou na dopaminový receptor D-1 vyvolává též relaxaci hladkého svalstvo střev. Při doporučeném dávkování přípravku by denní dávka oktopaminu činila přibližně 192 mg, což je terapeutická dávka užíváná při terapii hypotense. Po užití tohoto množství dochází již ke klinicky významnému ovlivňování organismu, zejména srdeční funkce a cév. Při užívání oktopaminu byly též zaznamenány nežádoucí účinky jako palpitace, komorové arytmie a anginózní bolesti na hrudi. Ve výrobku se dále nachází extrakt rostliny Coleus forskohlii, jenž obsahuje 8% forskolinu. Forskolin má pozitivně inotropní účinek na srdce, inhibuje srážení krevních destiček, vyvolává bronchodilataci a stimuluje uvolňování hormonů štítné žlázy. Tyto jeho účinky jsou způsobeny schopností aktivovat enzym adenylátcyklázu v buňkách různých tkání, která pak dále ovlivňuje intracelulární pochody v těchto buňkách. U rostliny Coleus forskohlii nejsou také k dispozici údaje o její bezpečnosti při dlouhodobějším užívání. Vzhledem k farmakologickému účinku oktopaminu a forskolinu a jejich možnému negativnímu vlivu na zdraví při užívání bez lékařského dohledu bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Mailuotong, granule | Výrobek tradiční čínské medicíny obsahující směs rostlinných extraktů. Podporuje vitalitu, aktivuje krevní oběh, pomáhá udržovat normální krevní tlak. Lze jej vhodně využít při problémech s dušností, dýchavičností, při břišních potížích (jako tonikum a stomachikum), při bolestech hlavy. | Výrobek mj. obsahuje plody Crataegus oxyacantha, kořen Angelica sinensis, oddenek Cnidium officinale a kořen Pueraria lobata. Plody Crataegus oxyacantha obsahují řadu farmakologicky účinných látek, jako jsou flavonoidy, oligomerní proanthocyanidiny a katechiny. Tyto látky ovlivňují činnost srdce, byly u nich prokázány pozitivně inotropní, pozitivně chronotropní, pozitivně dromotropní  a negativně bathmotropní účinky, a mají též antihypertenzivní účinky. Látky z kořene Angelica sinensis ovlivňují srdeční frekvenci a akční potenciál buněk srdeční svaloviny. Látky z oddenku Cnidium officinale způsobují dilataci koronárních arterií, užívání kořene Pueraria lobata ovlivňuje srdeční frekvenci. Vzhledem k farmakologickým účinkům látek vyskytujících se v rostlinách obsažených v přípravku Mailuotong a jejich možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
N-ACETYL-CYSTEIN, kapsle | N-acetyl-l-cystein je aminokyselina a antioxidant. V organizmu je prekurzorem velmi důležitého antioxidantu glutathionu, který se tvoří uvnitř buňky, především v játrech. | Výrobek obsahuje N-acetylcystein, při doporučeném dávkování 4 kapsle denně činí denní dávka 2000 mg N-acetylcysteinu. Tato látka má mukolytické účinky dané její schopností štěpit disulfidové můstky mukoproteinů, a proto se používá k léčbě respiračních onemocnění doprovázených produkcí viskózních hlenů, v dávce maximálně 600 mg N-acetylcysteinu denně. Při užívání této látky byly zaznamenány rovněž nežádoucí účinky jako bronchospasmus, nausea, zvracení, bolesti hlavy, tinitus, kopřivka a horečka. N-acetylcystein při současném užívání s nitroglycerinem způsobuje hypotenzi. Vzhledem k farmakologickému účinku N-acetylcysteinu a jeho možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Phytoestrogen, kapsle | Tento ryze přírodní produkt je určen na zmírnění projevů menopausy u žen. | Jedna kapsle výrobku obsahuje mj. 150 mg extraktu (4:1) z kořene a oddenku rostliny Cimicifuga racemosa. Při doporučeném dávkování jedné kapsle denně tak činí celková denní dávka rostliny Cimicifuga racemosa, při přepočtu na surovou drogu, 600 mg. Z dostupné literatury vyplývá, že doporučená denní dávka surové rostliny Cimicifuga racemosa je 40 mg až 140 mg. Při užívání této rostliny byl zaznamenán výskyt závažných nežádoucích účinků (poškození svalů, selhání jater), a to při denních dávkách rostliny nižších, než obsahuje výrobek Phytoestrogen, kapsle. Údaje o bezpečnosti dlouhodobého užívání vysokých dávek rostliny Cimicifuga racemosa nejsou známy.Při doporučeném dávkování výrobku Phytoestrogen, kapsle, denní dávka rostliny Cimicifuga racemosa  převyšuje 4 – 15 x doporučenou denní dávku. Žadatel nepředložil žádné údaje, které by zaručovaly vyloučení negativního účinku  výrobku na zdraví. Jak výše uvedeno, údaje o bezpečnosti dlouhodobého užívání vysokých dávek této rostliny nejsou ani z dostupné literatury známy. Vzhledem k tomu i vzhledem ke skutečnosti, že byl zaznamenán při užívání této rostliny výskyt závažných nežádoucích účinků, konstatujeme, že výrobek může ohrozit veřejné zdraví. Proto bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto o zařazení výrobku mezi léčivé přípravky, jak uvedeno ve výroku rozhodnutí.

Synephrine Plus, kapsle, s obsahem 50 mg extraktu Citrus Aurantium standardizovaného na 96% synefrinu v 1 kapsli (HEM-350-29.4.04-11617)

Speciálně sestavená, velmi účinná kombinace podporující odbourávání tělesného tuku, vnitřní termogeneze a energetické stimulace, založená na přírodních surovinách.

Dostupná literatura (Martindale, Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, CDinfo-DRUGS) uvádí, že synefrin je farmakologicky účinná látka se sympatomimetickým účinkem, která se váže zejména na α- a β-adrenergní receptory. Způsobuje vasokonstrikci, zvyšuje krevní tlak, srdeční frekvenci, má bronchodilatační účinky a vyvolává též relaxaci hladkého svalstva trávicího traktu. Při užívání synefrinu byly též zaznamenány nežádoucí účinky jako tachykardie, poruchy srdečního rytmu a zvýšení krevního tlaku. Podávání synefrinu je kontraindikováno při thyreotoxikóze, glaukomu, feochromocytomu, arytmiích, hyperplasii prostaty, hypertenzi a onemocněních srdce. Při terapii hypotenze je doporučované dávkování 100 mg synefrinu 3x denně.
Denní dávka synefrinu ve výrobku odpovídá přibližně polovině jednotlivé dávky užívané při terapii hypotenze, což vyvolává pochybnosti, zda  dávka 48 mg synefrinu nemůže již klinicky významným způsobem ovlivnit srdeční funkce a krevní oběh lidského organismu, vyvolat nežádoucí účinky uvedené výše nebo způsobit zhoršení onemocnění, u nichž je užívání synefrinu kontraindikováno. S přihlédnutím k ustanovení § 9 odst.1 písm.h) zákona o léčivech, kdy v případě pochybností Ústav s ohledem na ochranu veřejného zdraví upřednostní zařazení výrobku mezi léčivé přípravky, rozhodl Ústav, že výrobek je léčivým přípravkem.

Španělské mušky, kapky | Ke zvýšení milostné touhy a připravenosti k lásce. | Výrobek obsahuje homeopaticky ředěnou tinkturu z brouka puchýřníka lékařského (Lytta vesicatoria), připravenou podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Německém homeopatickém lékopisu (Homöopatisches Arzneibuch 1). Vyhovuje tak definici homeopatického přípravku podle § 2 odst. 10 zákona. Podle zákona se homeopatický přípravek považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem.

Thermogenic Fat Burner, kapsle, s obsahem 50 mg extraktu Citrus Aurantium standardizovaného na 96% synefrinu v 1 kapsli (HEM-350-29.4.04-11617)

Speciálně sestavená směs z aktivní termogenní látky synephrine (přírodní analogie efedrinu) a účinných spalovačů tuku (HCA, L-Carnitin, taurin a trojmocného chromu) tvoří základ unikátního preparátu THERMOGENIC FAT BURNER, vyvolávajícího interní termogenezu za účelem rychlého spalování tuku a přeměny eliminovaného tuku ve využitelnou energii.

Dostupná literatura (Martindale, Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, CDinfo-DRUGS) uvádí, že synefrin je farmakologicky účinná látka se sympatomimetickým účinkem, která se váže zejména na α- a β-adrenergní receptory. Způsobuje vasokonstrikci, zvyšuje krevní tlak, srdeční frekvenci, má bronchodilatační účinky a vyvolává též relaxaci hladkého svalstva trávicího traktu. Při užívání synefrinu byly též zaznamenány nežádoucí účinky jako tachykardie, poruchy srdečního rytmu a zvýšení krevního tlaku. Podávání synefrinu je kontraindikováno při thyreotoxikóze, glaukomu, feochromocytomu, arytmiích, hyperplasii prostaty, hypertenzi a onemocněních srdce. Při terapii hypotenze je doporučované dávkování 100 mg synefrinu 3x denně.
Denní dávka synefrinu ve výrobku odpovídá přibližně polovině jednotlivé dávky užívané při terapii hypotenze, což vyvolává pochybnosti, zda  dávka 48 mg synefrinu nemůže již klinicky významným způsobem ovlivnit srdeční funkce a krevní oběh lidského organismu, vyvolat nežádoucí účinky uvedené výše nebo způsobit zhoršení onemocnění, u nichž je užívání synefrinu kontraindikováno. S přihlédnutím k ustanovení § 9 odst.1 písm.h) zákona o léčivech, kdy v případě pochybností Ústav s ohledem na ochranu veřejného zdraví upřednostní zařazení výrobku mezi léčivé přípravky, rozhodl Ústav, že výrobek je léčivým přípravkem.

Třezalka, bylinný čaj v nálevových sáčcích | Třezalka tečkovaná působí zklidňujícím účinkem, příznivě podporuje metabolické procesy v trávicím traktu. | Výrobek obsahuje rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), při doporučeném dávkování výrobku 1 nálevový sáček denně je denní dávka třezalky tečkované 1,5 g. Látky přítomné v třezalce tečkované vykazují velké množství významných interakcí s léčivými přípravky, a to běžně užívanými (např.digoxin, warfarin, perorální kontraceptiva, SSRI antidepresiva) i méně často užívanými  (např. indinavir, cyklosporin), neboť indukují tvorbu jaterních enzymů odpovědných za metabolismus léků a tím dochází ke změnám sérových koncentrací léčiv a k ovlivnění jejich účinnosti. S ohledem na možný negativní vliv na zdraví bylo rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Vega 100, tablety | | Výrobek Vega 100 obsahuje látku sildenafil-citrát, a to v množství odpovídajícím 100 mg látky sildenafil. Sildenafil je látka s farmakologickým účinkem, která je používaná k léčbě erektilní dysfunkce v dávkách 25 až 100 mg /den. Tato látka inhibuje enzym fosfodiesterázu 5, který rozkládá cGMP (cyklický guanosinmonofosfát) nezbytný k relaxaci hladkého svalstva cév, které zabezpečují dostatečný přívod krve do kavernózních těles penisu. Výrobek Vega 100, tablety, tak obsahuje látku, která je farmakologicky účinná, a to v množství ovlivňujícím fyziologické funkce člověka. Výrobek Vega 100  tudíž je léčivý přípravek v souladu s  § 2 odstavce 2 zákona.
ViaMax Sensitive DESIRE, kapsle | ViaMax Sensitive DESIRE pro ženy je doplněk stravy obsahující unikátní směs bylin. Tyto byliny byly po staletí lidmi používány jako přírodní afrodiziakum zvyšující touhu a rozkoš. | Výrobek mj. obsahuje extrakt z rostliny Eurycoma longifolia. Extrakty z této rostliny způsobovaly u potkanů zvýšení hmotnosti svalu musculus levator ani, in vitro ovlivňovaly sekreci testosteronu Leydigovými buňkami. U lidí užívání těchto extraktů vedlo ke zvýšení hladin testosteronu a jeho prekursorů a k ovlivnění exprese genů kódujících enzymy účastnící se biosyntézy steroidních hormonů. U rostliny Eurycoma longifolia nejsou také k dispozici údaje o její bezpečnosti při dlouhodobějším užívání u člověka. Vzhledem k farmakologickému účinku látek obsažených v extraktu rostliny Eurycoma longifolia a jejich možnému negativnímu vlivu na zdraví bylo v souladu s § 9 odst. 1 písm. h) zákona rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.
Vlaštovičník větší – doplněk stravy s obsahem bylin | Vlaštovičník větší – doplněk stravy s obsahem bylin uklidňuje zažívání, zlepšuje trávení po požití tučných jídel. | Výrobek obsahuje extrakt z rostliny Chelidonium majus, 1,2 g surové drogy na 100 ml přípravku, s obsahem alkaloidů 12 mg na 100 ml. Doporučená denní dávka je 45-75 kapek, tj. 2,25 – 3,75 ml denně. Tato rostlina a od ní odvozené drogy obsahují alkaloidy s významným hepatotoxickým účinkem, které mohou vyvolat reverzibilní poškození jater projevující se alterací jaterních testů až selháním jater v důsledku toxické nekrózy jaterního parenchymu s parciální nekrózou. Bylo publikováno několik článků v odborné literatuře, kde je popsán vznik akutní hepatitidy při užívání rostliny Chelidonium majus. I když navrhovaná denní dávka extraktu Chelidonium majus v přípravku je ve srovnání s doporučovanou denní dávkou výrazně nižší, není možno vyloučit riziko hepatotoxicity při jeho dlouhodobém podávání v navrhovaných dávkách vzhledem k výše uvedenému a k tomu, že u přípravku nebyly doloženy údaje, jež  by vyloučily možnost vzniku nežádoucích účinků i u takto nízkých dávek. S ohledem na možný negativní vliv na zdraví bylo rozhodnuto, že výrobek je léčivým přípravkem.