Od zveřejnění výsledků studie FIELD, která sledovala používání léčivých přípravků ze skupiny fibrátů, v r. 2005, probíhalo na úrovni CHMP další přehodnocování poměru rizik a přínosů těchto přípravků. Přehodnocení zahrnuje nové stanovení pozice fibrátů v léčbě kardiovaskulárních onemocnění a dyslipidémií a harmonizaci textů doprovázející léčivé přípravky v souladu s dostupnými informacemi a současnou klinickou praxí.
Výsledky hodnocení prokázaly, že pro specifické indikace zůstává celkový poměr rizik a přínosů fibrátů příznivý. Použití fibrátů je vhodné u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií a u pacientů s kombinovanou dyslipidémií, v případě, že nelze použít k léčbě statiny (léčba statiny je kontraindikována nebo není tolerována). Studie poskytly informace o tom, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod. Nebyl však zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Na základě posouzení dostupných dat byla PhVWP doporučena úprava textů doprovázející všechny léčivé přípravky ze skupiny fibrátů.
SÚKL ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny fibrátů postupně provede změny textů doprovázejících přípravky.
Doporučené znění textu v SPC a PIL (62,47 KB)
Oddělení farmakovigilance
9.5.2008
cz