Farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

Od 9. 2. 2010 do 30. 4. 2010.  

Během období od 9.2 2010 do 30.4.2010 včetně byla na SÚKL zasláno 16 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1. Celkem bylo od zahájení očkování dne 23.11.2009 hlášeno 172 případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix.

Očkování dětí bylo zahájeno 7.12.2009  a zatím bylo zasláno pouze jedno hlášení na nežádoucí účinek.

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix od 23.11. do 30.4.2010

Reakce

Nové případy celkem

Nové závažné

Celkem

Celkem závažných

Alergická reakce

 

 

11

5

Dušnost

 

 

8

3

Syndrom připomínající chřipku

10

6

71

12

Febrilie (horečky)

 

 

18

3

Průjem

 

 

4

 

Lokální reakce

1

 

55

2

Slabost

 

 

5

 

Únava

 

 

3

 

Epistaxe (krvácení z nosu)

 

 

1

 

Bolest svalů/kloubů

 

 

6

1

Porucha sluchu

 

 

1

1

Závrať

 

 

4

 

Bolest hlavy

 

 

6

 

Chřipka

 

 

1

1

Zimnice

 

 

4

 

Zvýšená náplň žil na periferii

 

 

1

 

Renální selhání

 

 

2

2

Gastrointestinální obtíže

 

 

2

1

Prekolapsový stav

 

 

3

 

Polakisurie (časté nucení na moč)

 

 

1

 

Zhoršení astmatu

1

 

5

3

Zápal plic

 

 

1

1

Dysurie (obtížné močení)

 

 

1

 

Hypertenze

 

 

4

1

Porucha hybnosti

 

 

4

2

Porucha čití na paži/obličeji

 

 

4

 

Petechie (tečkovité krevní výrony do kůže)

 

 

1

 

Cévní mozková příhoda

 

 

1

1

Ztuhnutí šíjového svalstva

 

 

1

1

Hypoglykémie (nízká hladina krevního cukru)

 

 

1

1

Tachykardie (zrychlená akce srdeční)

 

 

1

 

Kolapsový stav

 

 

1

1

Sněť šourku

 

 

1

1

Guillain-Barré syndrom

1

1

3

3

Celotělová vyrážka

 

 

1

1

Respirační insuficience

1

1

1

1

Rhombencefalitis

1

1

1

1

Polyneuropatie

1

1

1

1

Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat. Informace k případům označeným jako závažné je možné nalézt v předcházejících zprávách.

Deset hlášení bylo klasifikováno jako závažná. V šesti případech se jednalo o celkové reakce připomínající chřipku. V jednom případě  šlo o syndrom Guillain-Barré. U pacienta došlo k rozvoji smíšené polyneuropatie, pro kterou byl hospitalizován. U jednoho pacienta s akutní myeloidní leukémií vznikla polyneuropatie se známkami demyelinizačního procesu na magnetické rezonanci. V jednom případě se  tři dny po podání vakcíny objevil mozečkový syndrom s instabilitou a  následnou progresí stavu s nutností hospitalizace pro diagnózu rhombencefalie. U jednoho pacienta s cystickou fibrózou došlo k progresi chronických plicních změn.  

Počet hlášení podezření na nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix z České republiky klesá, jsou hlášeny pouze ojedinělé případy. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebude nadále připravovat pravidelné zprávy o nežádoucích účincích po podání vakcíny Pandemrix. Důležité informace budou zveřejňovány v Informačním zpravodaji - nežádoucí účinky léčiv, který je vydáván čtvrtletně.

Oddělení farmakovigilance 
3.5.2010