Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zdravotnické prostředky

Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků (ZP), které jsou na trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, monitoruje průběh šetření nežádoucích příhod ZP prováděných výrobci, případně provádí vlastní šetření nežádoucích příhod ZP, monitoruje účinné provádění nápravných opatření stanovených výrobcem. Vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a kontroluje provádění klinických zkoušek ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace ZP, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách.