SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Vasocaine výrobce Thurisaz, s.r.o., IČ: 26226189, se sídlem Dušínova 1803, 664 34 Kuřim a distributora Zdeňka Vítka, IČ: 75368641, se sídlem Hálkova 1287/37, 779 00 Olomouc.
název: Vasocaine
velikost balení: 120 ml
forma výrobku: sprej
kvalitativní a kvantitativní složení:
Lidocaine HCl solution …………………………….………. 5,0 %
Epinephrine HCl ..…………………………………………… 0,01 %
Purified Water, Propylene Glycol, Sodium Metabisulfite, Citric Acid, Diazolidinyl Urea, Methyl Paraben, Propyl Paraben, Disodium EDTA
účel použití výrobku: anestetikum snižující bolest a otoky
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Výrobek není doprovázen texty v českém jazyce
Výrobek Vasocaine naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou
20.4.2020
cz